비판막성 심방세동 노인 환자에서 다양한 강도의 항응고 요법의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방 세동의 임상 진단
- 심초음파로 판막이 없는 심장병을 확인했습니다.
- 나이≥75세
제외 기준:
- 의사와 협력할 수 없음
- 1년 미만의 수명
- 류마티스성 심장병 또는 확장성 심근병증
- 인공 판막 교체 수술의 역사
- 감염성 심내막염
- 최근 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA)
- 두개내출혈, 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식기 출혈의 과거력
- 와파린 또는 아스피린에 대한 이전 편협/알레르기
- 180/110 mmHg 이상의 혈압
- 만성 간기능 장애, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상 기준치 상한치 3배 초과
- 만성 신부전, 혈청 크레아티닌 청소율(Ccr) 30 ml/min 미만
- 기타 사유로 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 강도 와파린 그룹
대상자 80명(83.14±4.05,33.0%)
만성 NVAF를 이 그룹에 무작위로 할당했으며 목표 INR(international normalized ratio)은 2.1-3.0이었습니다.
|
와파린을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 매일 1.25mg의 기본 용량으로 치료를 시작한 다음 목표 INR 범위까지 점진적으로 양을 늘렸습니다.
|
|
실험적: 저강도 와파린 그룹
대상자 81명(84.0±4.71,33.5%)
만성 NVAF를 이 그룹에 무작위로 할당했으며 목표 INR(international normalized ratio)은 1.5-2.0이었습니다.
|
와파린을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 매일 1.25mg의 기본 용량으로 치료를 시작한 다음 목표 INR 범위까지 점진적으로 양을 늘렸습니다.
|
|
활성 비교기: 아스피린 그룹
대상자 81명(83.4±5.13,33.5%)
만성 NVAF를 이 그룹에 무작위로 배정하고 매일 100mg 아스피린을 투여했습니다.
|
매일 100mg의 아스피린을 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈
기간: 2 년
|
주요출혈은 두개내출혈, 위장관출혈, 입원 및 외과적 개입이 필요한 출혈, 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 2단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 경우로 정의했다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 또한, 출혈 사건의 수를 기록하였다. |
2 년
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 2 년
|
허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥의 막힘으로 정의되어 혈류의 결핍과 24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 결손을 초래합니다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 또한, 허혈성 뇌졸중의 수를 기록하였다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 출혈
기간: 2.5년
|
경미한 출혈은 혈뇨, 치은, 결막 출혈 등과 같이 항혈전 요법의 수정이 필요한 다른 출혈이었다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 또한 경미한 출혈의 수를 기록했습니다. |
2.5년
|
|
심근 경색증
기간: 2.5년
|
심근경색은 전형적인 흉통, 심전도 및 심장 효소 이상 발생으로 정의하였다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 심근 경색의 수가 기록되었습니다. |
2.5년
|
|
심부정맥 혈전증
기간: 2.5년
|
심부 정맥 혈전증(DVT)은 주로 다리 및/또는 골반에서 발생하고 혈류를 차단하는 대정맥의 혈전으로 정의되며 초음파로 진단할 수 있습니다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 심부 정맥 혈전증의 수가 기록되었습니다. |
2.5년
|
|
폐 색전증
기간: 2.5년
|
폐색전증은 전형적인 숨가쁨, 흉통, D-dimer 및 CT 폐혈관조영 이상 소견의 발생으로 정의하였다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 폐색전증의 수가 기록되었습니다. |
2.5년
|
|
심혈관 사망
기간: 2.5년
|
심혈관 사망 원인에는 심근 경색, 심부전, 심장 부정맥이 포함됩니다. 후속 연구 방문은 첫 달에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 3달에 한 번으로 계획되었습니다. INR 검사, 간 및 신장 기능 검사의 수와 결과를 기록했습니다. 심혈관 사망의 수가 기록되었습니다. |
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30900602
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
와파린에 대한 임상 시험
-
Asan Medical Center아직 모집하지 않음고급 심부전 | 출혈 합병증 | 항응고 치료 | 좌심실 보조 장치 | 혈전 합병증대한민국
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.완전한약물-약물 상호작용 | 약동학 적 프로파일 | 주사를위한 Y-3 | Repaglinide 정제 | 와파린 나트륨 정제 | 오메프라졸 장전 코팅 된 캡슐 | SAFTY중국
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한