Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eritehoisen antikoagulaatiohoidon vaikutus ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Wu Jun, Nanjing Medical University
Nykyiset ohjeet suosittelevat varfariinin standardinmukaisen antikoagulaation kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitetta 2,0–3,0 aikuisille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (NVAF). Tutkijat olettivat, että matalan intensiteetin varfariini (INR 1,5-2,0) on sama tehokkuus ja parempi turvallisuus iäkkäillä potilailla (>75), joilla on NVAF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin krooninen rytmihäiriö kliinisessä käytännössä, erityisesti kahdeksankymmenen vuoden ikäisillä. Ei-valvulaarinen eteisvärinä lisää iskeemisen aivohalvauksen riskiä noin 5-kertaiseksi ja nämä aivohalvaukset lisäävät kuolleisuutta ja työkyvyttömyyttä. Varfariinia suositellaan ensimmäisen linjan antikoagulanttihoitona NVAF-potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri aivohalvausriski, kun taas verihiutaleiden sisällyttämistä estävät aineet, kuten aspiriini, tarjoavat helpomman mutta vähemmän tehokkaan vaihtoehdon iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä ja niitä suositellaan alhaisen riskin potilaille. Nykyiset ohjeet varfariinin antikoagulaatiohoidosta suosittelevat, että tavoite-INR-arvo on pidettävä välillä 2,0–3,0, mikä ei ainoastaan ​​vähennä iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyyttä, vaan myös sen vähäistä vakavien verenvuotojen ilmaantuvuutta. Iäkkäiden kiinalaisten AF-potilaiden, erityisesti yli 80-vuotiaiden, antikoagulaatiohoidon nykyinen tila ei kuitenkaan ole selvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, jonka mukaan INR-tavoite on 1,5-2,0 voi tarjota saman tehon ja paremman turvallisuuden kuin standarditavoite 2,0-3,0 yli 75-vuotiailla NVAF-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 94 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eteisvärinän kliininen diagnoosi
  2. Ekokardiografia vahvisti ei-läppäsydänsairauden
  3. Ikä ≥75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tekemään yhteistyötä lääkäreiden kanssa
  2. Elinajanodote alle 1 vuosi
  3. Reumaattinen sydänsairaus tai laajentuva kardiomyopatia
  4. Keinotekoisen venttiilinvaihtoleikkauksen historia
  5. Tarttuva endokardiitti
  6. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai urogenitaalinen verenvuoto
  8. Aikaisempi intoleranssi/allergia varfariinille tai aspiriinille
  9. Verenpaine yli 180/110 mmHg
  10. Krooninen maksan toimintahäiriö, alaniiniaminotransferaasi ylittää normaalin ylärajan viitearvon 3 kertaa
  11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniinipuhdistuma (Ccr) alle 30 ml/min
  12. Potilas sai verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: standardin intensiteetin varfariiniryhmä
Tukikelpoisia 80 potilasta(83,14±4,05,33,0%) krooninen NVAF jaettiin satunnaisesti tähän ryhmään ja tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) oli 2,1-3,0
Lääke: Varfariini
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan varfariinia, aloitettiin hoitoon lähtötason annoksella 1,25 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta nostettiin asteittain INR-tavoitealueelle.
Kokeellinen: matalan intensiteetin varfariiniryhmä
Tukikelpoisia 81 potilasta(84,0±4,71,33,5%) krooninen NVAF jaettiin satunnaisesti tähän ryhmään ja tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) oli 1,5-2,0
Lääke: Varfariini
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan varfariinia, aloitettiin hoitoon lähtötason annoksella 1,25 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta nostettiin asteittain INR-tavoitealueelle.
Active Comparator: aspiriiniryhmä
Tukikelpoisia 81 potilasta(83,4±5,13,33,5%) krooninen NVAF jaettiin satunnaisesti tähän ryhmään ja 100 mg aspiriinia annettiin joka päivä
Lääke: aspiriini
Aspiriinia annettiin 100 mg joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta

Suuri verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi, maha-suolikanavan verenvuodoksi, verenvuodoksi, joka vaati sairaalahoitoa ja kirurgisia toimenpiteitä, hemoglobiinin alenemista ≥2 g/dl ja punasolujen siirtoa ≥2 yksikköä.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Lisäksi kirjattiin verenvuototapahtumien määrä.
2 vuotta
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta

iskeeminen aivohalvaus määriteltiin tukkeutuneeksi valtimossa, joka toimittaa verta aivoihin, mikä johti verenvirtauksen puutteeseen ja fokaaliseen neurologiseen alijäämään, joka kestää yli 24 tuntia.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Lisäksi kirjattiin iskeemisten aivohalvausten lukumäärä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lievää verenvuotoa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Pieni verenvuoto oli mikä tahansa muu verenvuoto, joka vaati antitromboottisen hoito-ohjelman muuttamista, kuten hematuria, ikenen, sidekalvon verenvuoto ja niin edelleen.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Lisäksi kirjattiin vähäisten verenvuotojen määrä.
2,5 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Sydäninfarkti määriteltiin tyypillisen rintakivun, EKG:n ja sydämen entsyymihäiriöiden esiintymiseksi.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Sydäninfarktien määrä kirjattiin.
2,5 vuotta
syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Syvä laskimotromboosi (DVT) määriteltiin verihyytymäksi suuressa laskimossa, joka yleensä kehittyy jalkoihin ja/tai lantioon ja estää verenkierron, mikä voidaan diagnosoida ultraäänellä.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Syvien laskimotromboosien määrä kirjattiin.
2,5 vuotta
keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Keuhkoembolia määriteltiin tyypillisen hengenahdistuksen, rintakipun, D-dimeerin ja CT-keuhkoangiografian poikkeavuuksiksi.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Keuhkoembolian määrä kirjattiin.
2,5 vuotta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 2,5 vuotta

Sydän- ja verisuoniperäisiä kuolinsyitä olivat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt.

Seurantatutkimuskäynnit ajoitettiin kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. INR-testien, maksan ja munuaisten toimintakokeiden lukumäärä ja tulokset kirjattiin. Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä kirjattiin.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30900602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa