非弁膜症性心房細動の高齢患者における強度の異なる抗凝固療法の効果と安全性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心房細動の臨床診断
- 心エコー検査で非弁膜症が確認されました
- 年齢≧75歳
除外基準:
- 医師に協力できない
- 1年未満の平均余命
- リウマチ性心疾患または拡張型心筋症
- 人工弁置換術の歴史
- 感染性心内膜炎
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -頭蓋内出血、消化管、呼吸器または泌尿生殖器の出血の既往歴
- ワルファリンまたはアスピリンに対する以前の不耐性/アレルギー
- 180/110mmHg以上の血圧
- 慢性肝機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常基準値の上限3倍以上
- 慢性腎不全、血清クレアチニンクリアランス率（Ccr）30ml/分未満
- 患者は他の理由で抗血小板療法または抗凝固療法を受けていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準強度ワルファリン群
対象患者80名(83.14±4.05,33.0%)
慢性 NVAF はこのグループに無作為に割り当てられ、目標の国際正規化比 (INR) は 2.1 ～ 3.0 でした。
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ワルファリンを投与するように無作為に割り付けられた患者は、毎日 1.25mg のベースライン用量で治療を開始し、その後目標 INR 範囲まで徐々に量を増やしました。
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実験的：低強度ワルファリン群
対象患者81名(84.0±4.71,33.5%)
慢性 NVAF はこのグループに無作為に割り当てられ、目標の国際正規化比 (INR) は 1.5 ～ 2.0 でした。
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ワルファリンを投与するように無作為に割り付けられた患者は、毎日 1.25mg のベースライン用量で治療を開始し、その後目標 INR 範囲まで徐々に量を増やしました。
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アクティブコンパレータ：アスピリン群
対象患者81名(83.4±5.13,33.5%)
慢性NVAFはこのグループに無作為に割り当てられ、100mgのアスピリンが毎日投与されました
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毎日100mgのアスピリンを投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：2年
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大出血は、頭蓋内出血、消化管出血、入院および外科的介入を必要とする出血、ヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少し、赤血球輸血が 2 単位以上必要な場合と定義されました。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 さらに、出血イベントの数が記録されました。 |
2年
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虚血性脳卒中
時間枠：2年
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虚血性脳卒中は、脳に血液を供給する動脈の閉塞と定義され、その結果、血流が不足し、局所的な神経障害が 24 時間以上持続します。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 さらに、虚血性脳卒中の数が記録されました。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少量の出血
時間枠：2.5年
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軽度の出血は、血尿、歯肉、結膜出血など、抗血栓レジメンの変更を必要とするその他の出血でした。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 さらに、少量の出血の数が記録されました。 |
2.5年
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心筋梗塞
時間枠：2.5年
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心筋梗塞は、典型的な胸痛、心電図および心臓酵素異常の発生と定義されました。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 心筋梗塞の数が記録されました。 |
2.5年
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深部静脈血栓症
時間枠：2.5年
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深部静脈血栓症 (DVT) は、通常は脚や骨盤に発生し、血流を遮断する大静脈の血栓と定義され、超音波で診断できます。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 深部静脈血栓症の数が記録されました。 |
2.5年
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肺塞栓症
時間枠：2.5年
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肺塞栓症は、典型的な息切れ、胸痛、D ダイマー、CT 肺血管造影異常の発生と定義されました。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 肺塞栓症の数が記録されました。 |
2.5年
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心血管死
時間枠：2.5年
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心血管死の原因には、心筋梗塞、心不全、心不整脈が含まれていました。 フォローアップの研究訪問は、最初の月は週に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されていました。 INR 検査、肝臓および腎臓機能検査の数と結果が記録されました。 心血管死の数が記録されました。 |
2.5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Guo Yan, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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