- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438580
O efeito e a segurança da terapia anticoagulante de diferentes intensidades em pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fibrilação atrial
- A ecocardiografia confirmou uma doença cardíaca não valvular
- Idade≥75 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de cooperar com os médicos
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Doença cardíaca reumática ou cardiomiopatia dilatada
- Histórico de cirurgia de substituição de válvula artificial
- Endocardite infecciosa
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- História prévia de hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, respiratório ou urogenital
- Intolerância/alergia anterior à varfarina ou aspirina
- Pressão arterial maior que 180/110 mmHg
- Disfunção hepática crônica, alanina aminotransferase acima do valor de referência normal do limite superior 3 vezes
- Insuficiência renal crônica, taxa de depuração da creatinina sérica (Ccr) inferior a 30 ml/min
- O paciente estava recebendo terapia antiplaquetária ou anticoagulante por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo varfarina de intensidade padrão
Elegíveis 80 pacientes (83,14±4,05,33,0%) com
NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e a razão normalizada internacional alvo (INR) foi de 2,1-3,0
|
Os pacientes randomizados para receber varfarina iniciaram o tratamento na dose basal de 1,25 mg por dia e depois aumentaram gradualmente a quantidade até a faixa alvo de INR.
|
Experimental: grupo varfarina de baixa intensidade
Elegíveis 81 pacientes (84,0±4,71,33,5%) com
NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e a razão normalizada internacional alvo (INR) foi de 1,5-2,0
|
Os pacientes randomizados para receber varfarina iniciaram o tratamento na dose basal de 1,25 mg por dia e depois aumentaram gradualmente a quantidade até a faixa alvo de INR.
|
Comparador Ativo: grupo da aspirina
Elegíveis 81 pacientes (83,4±5,13,33,5%) com
NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e 100 mg de aspirina foram administrados todos os dias
|
100 mg de aspirina foram administrados todos os dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grande hemorragia
Prazo: 2 anos
|
Hemorragia maior foi definida como hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, sangramento que requer hospitalização e intervenção cirúrgica, redução da hemoglobina em ≥2 g/dL, exigindo transfusão de glóbulos vermelhos ≥2 unidades. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de eventos hemorrágicos foi registrado. |
2 anos
|
AVC isquêmico
Prazo: 2 anos
|
o acidente vascular cerebral isquêmico foi definido como um bloqueio em uma artéria que fornece sangue ao cérebro, resultando em deficiência no fluxo sanguíneo e déficit neurológico focal com duração > 24 horas. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de AVC isquêmico foi registrado. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento menor
Prazo: 2,5 anos
|
Sangramento menor foi qualquer outro sangramento que requer modificação do regime antitrombótico, como hematúria, sangramento gengival, conjuntival e assim por diante. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de pequenos sangramentos foi registrado. |
2,5 anos
|
infarto do miocárdio
Prazo: 2,5 anos
|
Infarto do miocárdio foi definido como ocorrência de dor torácica típica, ECG e anormalidades das enzimas cardíacas. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de infarto do miocárdio foi registrado. |
2,5 anos
|
trombose venosa profunda
Prazo: 2,5 anos
|
A trombose venosa profunda (TVP) foi definida como um coágulo sanguíneo em uma veia principal que geralmente se desenvolve nas pernas e/ou na pelve e bloqueia o fluxo sanguíneo, que pode ser diagnosticado por ultrassom. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de trombose venosa profunda foi registrado. |
2,5 anos
|
embolia pulmonar
Prazo: 2,5 anos
|
A embolia pulmonar foi definida como a ocorrência de falta de ar típica, dor no peito, dímero D e anormalidades na angiografia pulmonar por TC. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de embolia pulmonar foi registrado. |
2,5 anos
|
morte cardiovascular
Prazo: 2,5 anos
|
As causas cardiovasculares de morte incluíram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca. Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de mortes cardiovasculares foi registrado. |
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 30900602
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