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O efeito e a segurança da terapia anticoagulante de diferentes intensidades em pacientes idosos com fibrilação atrial não valvular

18 de maio de 2012 atualizado por: Wu Jun, Nanjing Medical University
As diretrizes atuais recomendam a meta de relação normalizada internacional (INR) de anticoagulação padrão com varfarina de 2,0-3,0 em adultos com fibrilação atrial não valvular (NVAF). Os investigadores levantaram a hipótese de que a varfarina de baixa intensidade (INR 1,5-2,0) tem a mesma eficácia e melhor segurança em pacientes idosos (>75) com NVAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia crônica mais comum na prática clínica, principalmente em octogenários. A fibrilação atrial não valvular aumenta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico em aproximadamente 5 vezes e esses acidentes vasculares cerebrais resultam em maior mortalidade e incapacidade. A varfarina é recomendada como tratamento anticoagulante de primeira linha em pacientes com NVAF que apresentam risco moderado ou alto de AVC, enquanto agentes antiplaquetários, como a aspirina, são uma alternativa mais conveniente, mas menos eficaz na prevenção de AVC isquêmico e são recomendados em casos de baixo risco As diretrizes atuais sobre a terapia de anticoagulação com varfarina recomendam que o valor-alvo do INR seja mantido entre 2,0 e 3,0, o que reduz não apenas a frequência de AVC isquêmico, mas também a baixa incidência de sangramento maior. No entanto, o estado atual da terapia de anticoagulação para pacientes idosos com FA chinesa, particularmente em pessoas com mais de 80 anos, não é claro. O objetivo do presente estudo foi testar a hipótese de que um alvo de INR de 1,5-2,0 pode fornecer a mesma eficácia e melhor segurança em comparação com uma meta padrão de 2,0-3,0 em pacientes com mais de 75 anos com NVAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Division of Geriatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 94 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de fibrilação atrial
  2. A ecocardiografia confirmou uma doença cardíaca não valvular
  3. Idade≥75 anos

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os médicos
  2. Esperança de vida inferior a 1 ano
  3. Doença cardíaca reumática ou cardiomiopatia dilatada
  4. Histórico de cirurgia de substituição de válvula artificial
  5. Endocardite infecciosa
  6. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  7. História prévia de hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, respiratório ou urogenital
  8. Intolerância/alergia anterior à varfarina ou aspirina
  9. Pressão arterial maior que 180/110 mmHg
  10. Disfunção hepática crônica, alanina aminotransferase acima do valor de referência normal do limite superior 3 vezes
  11. Insuficiência renal crônica, taxa de depuração da creatinina sérica (Ccr) inferior a 30 ml/min
  12. O paciente estava recebendo terapia antiplaquetária ou anticoagulante por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo varfarina de intensidade padrão
Elegíveis 80 pacientes (83,14±4,05,33,0%) com NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e a razão normalizada internacional alvo (INR) foi de 2,1-3,0
Os pacientes randomizados para receber varfarina iniciaram o tratamento na dose basal de 1,25 mg por dia e depois aumentaram gradualmente a quantidade até a faixa alvo de INR.
Experimental: grupo varfarina de baixa intensidade
Elegíveis 81 pacientes (84,0±4,71,33,5%) com NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e a razão normalizada internacional alvo (INR) foi de 1,5-2,0
Os pacientes randomizados para receber varfarina iniciaram o tratamento na dose basal de 1,25 mg por dia e depois aumentaram gradualmente a quantidade até a faixa alvo de INR.
Comparador Ativo: grupo da aspirina
Elegíveis 81 pacientes (83,4±5,13,33,5%) com NVAF crônica foram aleatoriamente designados para este grupo e 100 mg de aspirina foram administrados todos os dias
100 mg de aspirina foram administrados todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande hemorragia
Prazo: 2 anos

Hemorragia maior foi definida como hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, sangramento que requer hospitalização e intervenção cirúrgica, redução da hemoglobina em ≥2 g/dL, exigindo transfusão de glóbulos vermelhos ≥2 unidades.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de eventos hemorrágicos foi registrado.

2 anos
AVC isquêmico
Prazo: 2 anos

o acidente vascular cerebral isquêmico foi definido como um bloqueio em uma artéria que fornece sangue ao cérebro, resultando em deficiência no fluxo sanguíneo e déficit neurológico focal com duração > 24 horas.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de AVC isquêmico foi registrado.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento menor
Prazo: 2,5 anos

Sangramento menor foi qualquer outro sangramento que requer modificação do regime antitrombótico, como hematúria, sangramento gengival, conjuntival e assim por diante.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. Além disso, o número de pequenos sangramentos foi registrado.

2,5 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 2,5 anos

Infarto do miocárdio foi definido como ocorrência de dor torácica típica, ECG e anormalidades das enzimas cardíacas.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de infarto do miocárdio foi registrado.

2,5 anos
trombose venosa profunda
Prazo: 2,5 anos

A trombose venosa profunda (TVP) foi definida como um coágulo sanguíneo em uma veia principal que geralmente se desenvolve nas pernas e/ou na pelve e bloqueia o fluxo sanguíneo, que pode ser diagnosticado por ultrassom.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de trombose venosa profunda foi registrado.

2,5 anos
embolia pulmonar
Prazo: 2,5 anos

A embolia pulmonar foi definida como a ocorrência de falta de ar típica, dor no peito, dímero D e anormalidades na angiografia pulmonar por TC.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de embolia pulmonar foi registrado.

2,5 anos
morte cardiovascular
Prazo: 2,5 anos

As causas cardiovasculares de morte incluíram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca.

Visitas de estudo de acompanhamento foram agendadas uma vez por semana no primeiro mês e depois a cada 3 meses. O número e os resultados dos testes de INR, testes de função hepática e renal foram registrados. O número de mortes cardiovasculares foi registrado.

2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guo Yan, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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