N-乙酰半胱氨酸与安慰剂在大麻戒断中疗效的临床试验 (MUCOCRAV)

简介：关于大麻依赖药物治疗的临床试验很少。 没有关于 N-乙酰半胱氨酸在大麻戒断中疗效的随机和双盲试验。目的：第一个目的是评估人类（n=150 名门诊患者）在大麻戒断 4 周期间 N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的疗效。次要目标是：a-评估接下来 5 个月的随访期间的戒断情况。b-评估 遗传特征之间的相关性：细胞色素 CYP2C9 和 CYP3A4、CNR1 受体、脂肪酰胺羟化酶 (FAAH)、多巴胺 DAT 转运蛋白和儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT)；和三种表型：1. 大麻消费水平，2. 大麻滥用和依赖 (DSM-IV)，以及 3. 大麻戒断。c-评估 烟草消费（Fagerström 测试）、NICOTINIQUE 受体 CHRA3 和大麻戒烟成功。受试者：150 名大麻门诊患者，在 LARIBOISIERE 医院大麻环境中寻求治疗，以减少他们的大麻使用。纳入标准：> 18 岁，未怀孕或哺乳，大麻滥用或依赖诊断 (DSM-IV)，接受试验并签署同意书，由伦理委员会验证。方法：随机和双盲试验。访问 0：临床评估和试验介绍，验证纳入和非纳入标准。访问 1：签署同意书。 血液和尿液分析。 评估大麻和烟草渴望的问卷调查。如果与上次访问相比渴望减少 <25%，NAC 和安慰剂的剂量将增加。 剂量从 200 mg x 4/24h 开始到 800 mg x 4/24h。访问 2 到 5：药物安全和大麻渴望和戒断评估 4 周。访问 5：血液和尿液分析。访问 6 到 8：戒断评估在 5 个月内。目标：与安慰剂相比，N-乙酰半胱氨酸在大麻戒断和戒断中的疗效评估。 评估 NAC 在大麻渴望中的功效。 研究的长度为 6 个月，以评估禁欲持久性。 与戒烟成功相关的临床、生物学和遗传因素的评估。统计：样本大小：具有 0.050 双侧显着性水平的两组连续性校正 c2 检验将有 80% 的能力检测第 1 组比例 p1、p1、当每组的样本量为 66 时，0.250 和第 2 组比例 p2 为 0.500（优势比为 3.000）。 考虑到大约 15% 的失访率，研究的总样本量已固定为 N = 150 名患者。主要标准和二元次要标准将通过卡方检验或 Fisher 精确概率检验进行分析。 基因型和表型之间的关系将通过多变量逻辑模型进行分析