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大麻離脱におけるN-アセチルシステインとプラセボの有効性の臨床試験 (MUCOCRAV)

2021年6月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大麻離脱におけるN-アセチルシステインとプラセボの有効性の無作為化および二重盲検臨床試験

主な目的は、大麻禁断症状の 4 週間における N-アセチルシステインとプラセボのヒトにおける有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに:マリファナ依存症の薬物療法に関する臨床試験はほとんどありません。 マリファナ離脱における N-アセチルシステインの有効性に関する無作為二重盲検試験はありません。二次的な目的は次のとおりです。 遺伝的特徴間の相関関係: シトクロム CYP2C9 と CYP3A4、CNR1 受容体、脂肪アミドヒドロキシラーゼ (FAAH)、ドーパミン DAT トランスポーター、およびカテコー​​ル-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT)。および 3 つの表現型 : 1. 大麻レベルの消費、2. 大麻の乱用と依存 (DSM-IV)、および 3. 大麻の離脱.c-評価 タバコの消費量（Fagerström テスト）、NICOTINIQUE 受容体 CHRA3、大麻の禁煙成功。大麻の乱用または依存の診断 (DSM-IV)、試験の受諾および署名された同意、倫理委員会による検証。方法: 無作為化および二重盲検試験。訪問 1: 同意書に署名。 血液と尿の分析。 大麻とタバコの渇望を評価するアンケート。以前の訪問と比較して渇望が 25% 未満減少した場合、NAC とプラセボの用量が増加します。 用量は、200 mg x 4/24h から 800 mg x 4/24h で開始します。訪問 2 ～ 5: 4 週間の薬物の安全性と大麻への渇望と離脱の評価。訪問 5: 血液と尿の分析。訪問 6 ～ 8: 禁煙の評価目標: プラセボと比較した大麻離脱および禁酒における N-アセチルシステインの有効性評価。 大麻渇望におけるNACの有効性の評価。 禁酒の持続性を評価するための研究の長さは6ヶ月です。 禁欲の成功に関連する臨床的、生物学的、および遺伝的要因の評価。各グループのサンプル サイズが 66 の場合、グループ 2 の割合 p2 は 0.500 (オッズ比 3.000) です。 約 15% のフォローアップの喪失率を考慮して、研究の合計サンプルサイズは N= 150 患者に固定されています。主基準およびバイナリ二次基準は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 遺伝子型と表現型の関係は、多変量ロジスティック モデルによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 大麻の乱用または依存の診断 (DSM-IV)
  • 治験の受諾と同意の署名、倫理委員会による検証
  • 社会保険診療に加入している患者

除外基準:

  • N-アセチルシステインの禁忌 : N-アセチルシステインに対するアレルギー、重度のアレルギー疾患、フェニルケトン尿症、乳糖不耐症、胃十二指腸潰瘍。
  • 安定していない重度の身体疾患 : 糖尿病、てんかん、最近の心筋梗塞、喘息。
  • 安定していない重度の精神疾患：統合失調症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 : N-アセチルシステイン
N-アセチルシステインとプラセボの投与量は、以前の訪問と比較して欲求が <25% 減少した場合に増加します。 用量は 200 mg x 4/24 時間から 800 mg x 4/24 時間までです。
薬：N-アセチルシステイン
訪問 1: 同意書に署名。 血液と尿の分析。 大麻とタバコの渇望を評価するアンケート. 渇望が減少した場合、N-アセチルシステインとプラセボの用量が増加します
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
N-アセチルシステインとプラセボの投与量は、以前の訪問と比較して欲求が <25% 減少した場合に増加します。 用量は 200 mg x 4/24 時間から 800 mg x 4/24 時間までです。
薬：N-アセチルシステイン
訪問 1: 同意書に署名。 血液と尿の分析。 大麻とタバコの渇望を評価するアンケート. 渇望が減少した場合、N-アセチルシステインとプラセボの用量が増加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中カルボキシ-THCの割合の少なくとも50%の減少によって定義される離脱の成功率
時間枠：4週間で
4週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の少なくとも 50% の宣言的な削減によって定義される撤退の成功率
時間枠：2、3、6ヶ月
2、3、6ヶ月
退会の定着率
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
大麻使用の完全停止率
時間枠：4週間と2、3、6か月で。
患者による宣言的な臨床基準であり、レポートの投与量のレポートの少なくとも 50% の減少によって D28 で検証された CarboxyTHC / クレアチニン
4週間と2、3、6か月で。
表現型プロファイル（主要3タイプ）
時間枠：28日目（治療終了時）
  • 上位四分位数を使用して消費量の多い大麻と THC を定義し、下位四分位数を使用して弱い消費者を定義した場合の大麻と THC の消費量
  • DSM IV 基準による依存と虐待。
  • DSM IVおよびMJQQ Gorelickのスケールによる依存患者の離脱症候群。
28日目（治療終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Eric GUILLEM, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P081120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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