Essai clinique sur l'efficacité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo dans le sevrage du cannabis (MUCOCRAV)
14 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai clinique randomisé et à double insu sur l'efficacité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo dans le sevrage du cannabis
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité chez l'homme de la N-acétylcystéine versus placebo pendant 4 semaines dans le sevrage du cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Il existe peu d'essais cliniques sur les pharmacothérapies dans la dépendance à la marijuana.
Il n'existe pas d'essai randomisé et en double aveugle sur l'efficacité de la N-acétylcystéine dans le sevrage de la marijuana. les objectifs secondaires sont :a-Évaluer l'abstinence au cours des 5 prochains mois de suivi.b-Évaluer
les corrélations entre les caractéristiques génétiques : cytochrome CYP2C9 et CYP3A4, récepteur CNR1, Fatty Amide Hydroxylase (FAAH), transporteurs de dopamine DAT et Catéchol-O-MéthylTransférase (COMT) ; et trois phénotypes : 1. niveau de consommation de cannabis, 2. abus et dépendance au cannabis (DSM-IV), et 3. sevrage du cannabis.c-Évaluer
consommation de tabac (test de Fagerström), récepteur NICOTINIQUE CHRA3 et succès du sevrage du cannabis. diagnostic d'abus ou de dépendance au cannabis (DSM-IV), acceptation de l'essai et consentement signé, validé par le comité d'éthique. Visite 1 : Consentement signé.
Analyse de sang et d'urine.
Questionnaires évaluant l'état de manque de cannabis et de tabac. Les doses de NAC et de placebo seront augmentées si l'état de besoin diminue < 25 % par rapport à la visite précédente.
Les doses commencent à 200 mg x 4/24h à 800 mg x 4/24h.Visite 2 à 5 : Sécurité des médicaments et évaluation du besoin et du sevrage de cannabis pendant 4 semaines.Visite 5 : Analyse de sang et d'urine.Visite 6 à 8 : Évaluation de l'abstinence pendant 5 mois. Objectifs : évaluation de l'efficacité de la N-acétylcystéine dans le sevrage et l'abstinence de cannabis par rapport au placebo.
Évaluation de l'efficacité de la NAC dans le besoin de cannabis.
La durée de l'étude est de 6 mois pour évaluer la persistance de l'abstinence.
Évaluation des facteurs cliniques, biologiques et génétiques associés au succès de l'abstinence. de 0,250 et une proportion de groupe 2, p2, de 0,500 (rapport de cotes de 3,000) lorsque la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 66.
Compte tenu d'un taux de perdu de vue d'environ 15 %, la taille totale de l'échantillon de l'étude a été fixée à N = 150 patients. Le critère principal et les critères secondaires binaires seront analysés par des tests du chi carré ou le test de probabilité exacte de Fisher.
Les relations entre génotypes et phénotypes seront analysées par des modèles logistiques multivariés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Pas enceinte ou allaitante
- Diagnostic d'abus ou de dépendance au cannabis (DSM-IV)
- Acceptation de l'essai et consentement signé, validé par le comité d'éthique
- Patient affilié à l'assurance sociale soins
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la N-acétylcystéine : allergie à la N-acétylcystéine, maladie allergique grave, PHENYLCÉTONURIE, intolérance au lactose, ulcère gastro-duodénal.
- Maladie somatique sévère non stabilisée : diabète, épilepsie, infarctus du myocarde récent, asthme.
- Maladie mentale grave non stabilisée : schizophrénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : N-acétylcystéine
Les doses de N-acétylcystéine et de placebo seront augmentées si le besoin impérieux diminue < 25 % par rapport à la visite précédente.
Les doses commencent à 200 mg x 4/24h à 800 mg x 4/24h
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Visite 1 : Consentement signé.
Analyse de sang et d'urine.
Questionnaires évaluant le craving de cannabis et de tabac. Les doses de N-acétylcystéine et de placebo seront augmentées si le craving diminue
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les doses de N-acétylcystéine et de placebo seront augmentées si le besoin impérieux diminue < 25 % par rapport à la visite précédente.
Les doses commencent à 200 mg x 4/24h à 800 mg x 4/24h
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Visite 1 : Consentement signé.
Analyse de sang et d'urine.
Questionnaires évaluant le craving de cannabis et de tabac. Les doses de N-acétylcystéine et de placebo seront augmentées si le craving diminue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de succès du sevrage défini par une réduction d'au moins 50% du taux de carboxy-THC urinaire
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite du sevrage défini par une réduction déclarative d'au moins 50% du cannabis
Délai: à 2, 3 et 6 mois
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à 2, 3 et 6 mois
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Le taux de rétention des retraits
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Le taux d'arrêt complet de la consommation de cannabis
Délai: à 4 semaines et 2, 3 et 6 mois.
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Critères cliniques déclaratifs par le patient et validés à J28 par la diminution d'au moins 50% du rapport du dosage du rapport CarboxyTHC/créatinine
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à 4 semaines et 2, 3 et 6 mois.
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Profil phénotypique (3 grands types)
Délai: au jour 28 (fin de traitement)
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au jour 28 (fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081120
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