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Studio clinico sull'efficacia dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo nell'astinenza da cannabis (MUCOCRAV)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico randomizzato e in doppio cieco sull'efficacia dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo nell'astinenza da cannabis

Lo scopo principale è valutare l'efficacia nell'uomo di N-acetilcisteina rispetto al placebo durante 4 settimane di astinenza da cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: ci sono pochi studi clinici sulle farmacoterapie nella dipendenza da marijuana. Non esiste uno studio randomizzato e in doppio cieco sull'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'astinenza da marijuana. Obiettivi: Il primo obiettivo è valutare l'efficacia nell'uomo (n=150 pazienti ambulatoriali) dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo durante 4 settimane di astinenza da cannabis. obiettivi secondari sono:a-Valutazione dell'astinenza durante i successivi 5 mesi di follow-up.b-Valutazione le correlazioni tra caratteristiche genetiche: citocromo CYP2C9 e CYP3A4, recettore CNR1, Fatty Amide Hydroxylase (FAAH), trasportatori dopaminergici DAT e Catechol-O-MéthylTransferase (COMT); e tre fenotipi: 1. livello di consumo di cannabis, 2. abuso e dipendenza da cannabis (DSM-IV) e 3. astinenza da cannabis.c-Valutazione consumo di tabacco (test di Fagerström), recettore NICOTINIQUE CHRA3 e successo nell'abbandono della cannabis. Soggetti: 150 pazienti ambulatoriali di cannabis, in cerca di cure nell'ambiente di cannabis dell'ospedale LARIBOISIERE, per ridurre il loro consumo di cannabis. Criteri di inclusione: > 18 anni, non incinta o in allattamento, diagnosi di abuso o dipendenza da cannabis (DSM-IV), accettazione della sperimentazione e consenso firmato, convalidato dal comitato etico. Metodi: sperimentazione randomizzata e in doppio cieco. Visita 0: valutazione clinica e presentazione della sperimentazione, convalida dei criteri di inclusione e non inclusione. Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di NAC e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h fino a 800 mg x 4/24h.Visita 2-5: valutazione della sicurezza dei farmaci e del desiderio di cannabis e astinenza per 4 settimane.Visita 5: analisi del sangue e delle urine.Visita 6-8: valutazione dell'astinenza durante 5 mesi. Obiettivi: Valutazione dell'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'astinenza da cannabis e nell'astinenza rispetto al placebo. Valutazione dell'efficacia della NAC nel desiderio di cannabis. La durata dello studio è di 6 mesi per valutare la persistenza dell'astinenza. Valutazione dei fattori clinici, biologici e genetici associati al successo dell'astinenza. Statistica: dimensione del campione: un test c2 corretto per la continuità di due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,050 avrà una potenza dell'80% per rilevare la differenza tra una proporzione del gruppo 1, p1, di 0,250 e una proporzione del Gruppo 2, p2, di 0,500 (odds ratio di 3,000) quando la dimensione del campione in ciascun gruppo è 66. Tenendo conto di un tasso di perdita del follow-up di circa il 15%, la dimensione totale del campione dello studio è stata fissata a N= 150 pazienti. Il criterio principale e i criteri secondari binari saranno analizzati mediante test Chi-quadrato o test di probabilità esatta di Fisher. Le relazioni tra genotipo e fenotipo saranno analizzate mediante modelli logistici multivariati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da cannabis (DSM-IV)
  • Accettazione della sperimentazione e firma del consenso, convalidato dal comitato etico
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla N-acetilcisteina: allergica alla N-acetilcisteina, malattia allergica grave, FENILCETONURIA, intolleranza al lattosio, ulcera gastro-duodenale.
  • Gravi malattie somatiche non stabilizzate: diabete, epilessia, infarti miocardici recenti, asma.
  • Malattia mentale grave non stabilizzata: schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale : N-acetilcisteina
Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Droga: N-acetilcisteina
Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Droga: N-acetilcisteina
Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'astinenza definito da una riduzione di almeno il 50% del tasso di carbossi-THC urinario
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del ritiro definito da una riduzione dichiarativa di almeno il 50% della cannabis
Lasso di tempo: a 2, 3 e 6 mesi
a 2, 3 e 6 mesi
Il tasso di prelievo di ritenzione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Il tasso di completa cessazione del consumo di cannabis
Lasso di tempo: a 4 settimane e 2, 3 e 6 mesi.
Criteri clinici dichiarativi da parte del paziente e validati al D28 dalla diminuzione di almeno il 50% del referto del dosaggio del referto CarbossiTHC/creatinina
a 4 settimane e 2, 3 e 6 mesi.
Profilo fenotipico (3 tipi principali)
Lasso di tempo: al giorno 28 (fine del trattamento)
  • La quantità di cannabis e THC consumata con uso del quartile superiore per definire un consumo elevato e del quartile inferiore per definire il consumatore debole
  • Dipendenza e abuso secondo i criteri del DSM IV;
  • Sindrome da astinenza in pazienti non autosufficienti secondo il DSM IV e la scala di MJQQ Gorelick.
al giorno 28 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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