대마초 금단에서 N-acetylcysteine 대 위약 효능의 임상 시험 (MUCOCRAV)
2021년 6월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
대마초 금단에서 N-acetylcysteine 대 위약 효능의 무작위 및 이중 맹검 임상 시험
1차 목적은 대마초 금단에서 4주 동안 인간에서 N-아세틸시스테인 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 마리화나 의존에 대한 약물 요법에 대한 임상 시험은 거의 없습니다.
마리화나 금단에 대한 N-아세틸시스테인 효능에 대한 무작위 및 이중 맹검 시험은 없습니다. 목표: 첫 번째 목표는 대마초 금단 4주 동안 N-아세틸시스테인 대 위약의 효능을 인간(n=150 외래환자)에서 평가하는 것입니다.The 2차 목표는 다음과 같습니다. a- 후속 5개월 동안 금욕을 평가합니다. b- 평가
유전적 특성 사이의 상관관계: 시토크롬 CYP2C9 및 CYP3A4, CNR1 수용체, FAAH(지방 아미드 수산화효소), 도파민 DAT 수송체 및 Catechol-O-MéthylTransférase(COMT); 및 세 가지 표현형: 1. 대마초 수준 소비, 2. 대마초 남용 및 의존(DSM-IV) 및 3. 대마초 금단.c-평가
담배 소비(Fagerström 테스트), NICOTINIQUE 수용체 CHRA3 및 대마초 금연 성공. 대상: 대마초 사용을 줄이기 위해 LARIBOISIERE 병원 대마초 환경에서 치료를 받고자 하는 150명의 대마초 외래 환자. 포함 기준: > 18세, 임신 또는 모유 수유 중이 아님, 대마초 남용 또는 의존 진단(DSM-IV), 시험 수락 및 동의서 서명, 윤리 위원회에 의해 검증됨. 방법: 무작위 및 이중 맹검 시험. 방문 0: 임상 평가 및 시험 프리젠테이션, 포함 및 비포함 기준 확인. 방문 1: 동의 서명.
혈액 및 소변 분석.
대마초 및 담배의 갈망을 평가하는 설문지. 이전 방문에 비해 갈망이 <25% 감소하면 NAC 및 위약 용량이 증가합니다.
용량은 200mg x 4/24시간에서 800mg x 4/24시간으로 시작합니다.방문 2-5: 4주 동안의 약물 안전성 및 대마초 갈망 및 금단 평가.방문 5: 혈액 및 소변 분석.방문 6-8: 금욕 평가 5개월 동안.목표: 위약과 비교하여 대마초 금단 및 절제에서 N-아세틸시스테인의 효능 평가.
대마초 갈망에 대한 NAC 효능 평가.
연구 기간은 금욕 지속성을 평가하기 위해 6개월입니다.
금욕 성공과 관련된 임상적, 생물학적 및 유전적 요인의 평가.통계:샘플 크기: 양측 유의 수준이 0.050인 두 그룹 연속성 보정 c2 테스트는 그룹 1 비율, p1, 각 그룹의 표본 크기가 66일 때 그룹 2 비율 p2는 0.500(오즈비 3.000)입니다.
약 15%의 후속 조치 실패율을 고려하여 연구의 총 샘플 크기는 N=150명의 환자로 고정되었습니다. 주요 기준 및 이진 이차 기준은 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확한 확률 테스트로 분석됩니다.
유전자형과 표현형 간의 관계는 다변량 로지스틱 모델로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 대마초 남용 또는 의존 진단(DSM-IV)
- 임상시험 수락 및 동의서 서명, 윤리위원회 검증
- 사회보험 개호에 가입한 환자
제외 기준:
- N-아세틸시스테인 금기 : N-아세틸시스테인 알레르기, 중증 알레르기 질환, PHENYLCETONURIA, 유당 불내성, 위 십이지장 궤양.
- 안정되지 않은 중증 신체 질환 : 당뇨병, 간질, 최근 심근 경색, 천식.
- 안정되지 않은 중증 정신질환 : 정신분열증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 : N-아세틸시스테인
갈망이 이전 방문에 비해 25% 미만으로 감소하면 N-아세틸시스테인과 위약 용량이 증가합니다.
용량은 200mg x 4/24h에서 시작하여 800mg x 4/24h까지
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방문 1: 동의 서명.
혈액 및 소변 분석.
대마초와 담배에 대한 갈망을 평가하는 설문지. 갈망이 감소하면 N-아세틸시스테인과 위약 용량이 증가합니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
갈망이 이전 방문에 비해 25% 미만으로 감소하면 N-아세틸시스테인과 위약 용량이 증가합니다.
용량은 200mg x 4/24h에서 시작하여 800mg x 4/24h까지
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방문 1: 동의 서명.
혈액 및 소변 분석.
대마초와 담배에 대한 갈망을 평가하는 설문지. 갈망이 감소하면 N-아세틸시스테인과 위약 용량이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 카르복시-THC 비율의 최소 50% 감소로 정의되는 금단 성공률
기간: 4주에
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4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초의 최소 50%의 선언적 감소로 정의되는 금단 성공률
기간: 2, 3, 6개월에
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2, 3, 6개월에
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인출 유지율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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대마초 사용의 완전한 중단 비율
기간: 4주와 2, 3, 6개월에.
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보고된 CarboxyTHC/크레아티닌 투여량 보고의 최소 50% 감소에 의해 D28에 검증되고 환자에 의한 선언적 임상 기준
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4주와 2, 3, 6개월에.
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표현형 프로필(3가지 주요 유형)
기간: 28일째(치료 종료)
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28일째(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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