TRK-100STP 在日本肾功能不全患者中的药代动力学研究
2014年3月3日 更新者：Toray Industries, Inc
TRK-100STP 的药代动力学研究 - 与肾功能正常受试者相比，日本肾功能不全患者的单次口服给药研究
在禁食条件下对肾功能不全患者和肾功能正常受试者单次口服 TRK-100STP (120 μg) 后，将检查 PK 和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Japan、日本
- Japan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究药物给药前 1 天的 eGFR 规定如下。
- 肾功能正常者：≥90
- 轻度肾功能不全患者：≥60至
- 中度肾功能不全患者：≥30 至
- 严重肾功能不全患者：≥15 至
排除标准：
- 透析患者
- 有肾移植病史的患者
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能正常的受试者
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实验性的：轻度肾功能不全患者
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实验性的：中度肾功能不全患者
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实验性的：严重肾功能不全患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TRK-100STP 药代动力学参数的综合，例如最大观察浓度 (Cmax,pg/mL)、血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC,pg·hr/mL)、最大浓度时间 (Tmax,hr) 和平均值停留时间 (MRT,hr)
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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