Een farmacokinetische studie van TRK-100STP bij Japanse patiënten met nierinsufficiëntie
3 maart 2014 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc
Een farmacokinetische studie van TRK-100STP - een studie met enkelvoudige orale toediening bij Japanse patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie
De PK- en veiligheidsprofielen moeten worden onderzocht na een enkele orale toediening van TRK-100STP (120 μg) in nuchtere toestand aan patiënten met nierinsufficiëntie en aan proefpersonen met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Japan, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eGFR 1 dag vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt als volgt bepaald.
- Proefpersonen met een normale nierfunctie: ≥90
- Patiënten met lichte nierinsufficiëntie: ≥60 tot
- Patiënten met matige nierinsufficiëntie: ≥30 tot
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: ≥15 tot
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten
- Patiënten die in het verleden een niertransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten met diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een normale nierfunctie
|
|
|
Experimenteel: patiënten met een lichte nierfunctiestoornis
|
|
|
Experimenteel: patiënten met een matige nierfunctiestoornis
|
|
|
Experimenteel: patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetische parameters van TRK-100STP zoals maximaal waargenomen concentratie (Cmax,pg/ml), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC,pg·uur/ml), tijd bij maximale concentratie (Tmax,uur) en gemiddelde verblijftijd (MRT, uur)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100CRS03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .