Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TRK-100STP u japońskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Badanie farmakokinetyczne TRK-100STP — badanie pojedynczego podania doustnego u japońskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek

Profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa do zbadania po jednorazowym doustnym podaniu TRK-100STP (120 μg) na czczo pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i osobom z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR 1 dzień przed podaniem badanego leku określono w następujący sposób.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: ≥90
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: ≥60 do
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: ≥30 do
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: ≥15 do

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani przeszczepowi nerki
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby z prawidłową czynnością nerek
Lek: beraprost sodu (BPS)
Eksperymentalny: pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: beraprost sodu (BPS)
Eksperymentalny: pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: beraprost sodu (BPS)
Eksperymentalny: pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: beraprost sodu (BPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych TRK-100STP, takich jak maksymalne obserwowane stężenie (Cmax,pg/ml), pole pod krzywą stężenia w osoczu-czas (AUC,pg·hr/ml), czas maksymalnego stężenia (Tmax,hr) i średnia czas przebywania (MRT,godz.)
Ramy czasowe: Do 48 godz
Do 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100CRS03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na beraprost sodu (BPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj