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Eine pharmakokinetische Studie von TRK-100STP bei japanischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

3. März 2014 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine pharmakokinetische Studie von TRK-100STP – eine Studie zur einmaligen oralen Verabreichung bei japanischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

Die zu untersuchenden PK- und Sicherheitsprofile nach einmaliger oraler Verabreichung von TRK-100STP (120 μg) unter nüchternen Bedingungen an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und an Probanden mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eGFR 1 Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments sind wie folgt festgelegt.
  • Probanden mit normaler Nierenfunktion: ≥90
  • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung: ≥60 to
  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: ≥30 to
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: ≥15 to

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepatienten
  • Patienten, die sich in der Vorgeschichte einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Patienten mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Beraprost-Natrium (BPS)
Experimental: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Beraprost-Natrium (BPS)
Experimental: Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Arzneimittel: Beraprost-Natrium (BPS)
Experimental: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Beraprost-Natrium (BPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte pharmakokinetische Parameter von TRK-100STP wie maximal beobachtete Konzentration (Cmax, pg/ml), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC, pg·h/ml), Zeit bei maximaler Konzentration (Tmax, h) und Mittelwert Verweilzeit (MRT, Std.)
Zeitfenster: Bis zu 48 Std
Bis zu 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100CRS03

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