Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TRK-100STP hos japanske patienter med nedsat nyrefunktion

3. marts 2014 opdateret af: Toray Industries, Inc

En farmakokinetisk undersøgelse af TRK-100STP - En enkelt oral administrationsundersøgelse i japanske patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

PK og sikkerhedsprofiler, der skal undersøges efter en enkelt oral administration af TRK-100STP (120 μg) under fastende forhold til patienter med nedsat nyrefunktion og til personer med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR 1 dag før administration af studielægemidlet er fastsat som følger.
  • Personer med normal nyrefunktion: ≥90
  • Patienter med let nedsat nyrefunktion: ≥60 til
  • Patienter med moderat nedsat nyrefunktion: ≥30 til
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion: ≥15 til

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dialyse
  • Patienter, som tidligere har gennemgået nyretransplantation
  • Patienter med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: personer med normal nyrefunktion
Medicin: beraprost natrium (BPS)
Eksperimentel: patienter med let nedsat nyrefunktion
Medicin: beraprost natrium (BPS)
Eksperimentel: patienter med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: beraprost natrium (BPS)
Eksperimentel: patienter med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: beraprost natrium (BPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af farmakokinetiske parametre for TRK-100STP, såsom maksimal observeret koncentration (Cmax, pg/mL), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC, pg·hr/mL), tid ved maksimal koncentration (Tmax,hr) og middelværdi opholdstid (MRT,hr)
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100CRS03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med beraprost natrium (BPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner