Um estudo farmacocinético de TRK-100STP em pacientes japoneses com insuficiência renal
3 de março de 2014 atualizado por: Toray Industries, Inc
Um estudo farmacocinético de TRK-100STP - Um estudo de administração oral única em pacientes japoneses com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal
Os perfis PK e de segurança a serem examinados após uma única administração oral de TRK-100STP (120 μg) em condições de jejum a pacientes com insuficiência renal e a indivíduos com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Japan, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A eGFR 1 dia antes da administração do medicamento do estudo é estipulada como segue.
- Indivíduos com função renal normal: ≥90
- Pacientes com insuficiência renal leve: ≥60 a
- Pacientes com insuficiência renal moderada: ≥30 a
- Pacientes com insuficiência renal grave: ≥15 a
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise
- Pacientes com histórico de transplante renal
- Pacientes com diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: indivíduos com função renal normal
|
|
|
Experimental: pacientes com insuficiência renal leve
|
|
|
Experimental: pacientes com insuficiência renal moderada
|
|
|
Experimental: pacientes com insuficiência renal grave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de parâmetros farmacocinéticos de TRK-100STP, como concentração máxima observada (Cmax,pg/mL), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC,pg·hr/mL), tempo na concentração máxima (Tmax,hr) e média tempo de residência (MRT,h)
Prazo: Até 48h
|
Até 48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100CRS03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .