En farmakokinetisk studie av TRK-100STP hos japanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
3. mars 2014 oppdatert av: Toray Industries, Inc
En farmakokinetisk studie av TRK-100STP - En enkelt oral administrasjonsstudie i japanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
PK og sikkerhetsprofiler som skal undersøkes etter en enkelt oral administrering av TRK-100STP (120 μg) under fastende forhold til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og til personer med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Japan, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR 1 dag før studielegemiddeladministrasjon er fastsatt som følger.
- Personer med normal nyrefunksjon: ≥90
- Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon: ≥60 til
- Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: ≥30 til
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: ≥15 til
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i dialyse
- Pasienter som tidligere har gjennomgått nyretransplantasjon
- Pasienter med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med normal nyrefunksjon
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetiske parametere for TRK-100STP, slik som maksimal observert konsentrasjon (Cmax, pg/mL), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC, pg·hr/mL), tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax,hr) og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT,hr)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100CRS03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .