Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av TRK-100STP hos japanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon

3. mars 2014 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En farmakokinetisk studie av TRK-100STP - En enkelt oral administrasjonsstudie i japanske pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon

PK og sikkerhetsprofiler som skal undersøkes etter en enkelt oral administrering av TRK-100STP (120 μg) under fastende forhold til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og til personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR 1 dag før studielegemiddeladministrasjon er fastsatt som følger.
  • Personer med normal nyrefunksjon: ≥90
  • Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon: ≥60 til
  • Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: ≥30 til
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: ≥15 til

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i dialyse
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått nyretransplantasjon
  • Pasienter med diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: personer med normal nyrefunksjon
Legemiddel: beraprostnatrium (BPS)
Eksperimentell: pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: beraprostnatrium (BPS)
Eksperimentell: pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: beraprostnatrium (BPS)
Eksperimentell: pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: beraprostnatrium (BPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetiske parametere for TRK-100STP, slik som maksimal observert konsentrasjon (Cmax, pg/mL), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC, pg·hr/mL), tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax,hr) og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT,hr)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100CRS03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på beraprostnatrium (BPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere