- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01443429
Uno studio farmacocinetico di TRK-100STP in pazienti giapponesi con compromissione renale
3 marzo 2014 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Uno studio di farmacocinetica su TRK-100STP - Uno studio di somministrazione orale singola in pazienti giapponesi con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
I profili farmacocinetici e di sicurezza da esaminare dopo una singola somministrazione orale di TRK-100STP (120 μg) a digiuno in pazienti con compromissione renale e in soggetti con funzione renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Japan, Giappone
- Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'eGFR 1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio è stabilito come segue.
- Soggetti con funzionalità renale normale: ≥90
- Pazienti con compromissione renale lieve: ≥60 to
- Pazienti con compromissione renale moderata: ≥30 to
- Pazienti con compromissione renale grave: ≥15 to
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti che hanno una storia di trapianto renale
- Pazienti con diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soggetti con funzione renale normale
|
|
Sperimentale: pazienti con compromissione renale lieve
|
|
Sperimentale: pazienti con insufficienza renale moderata
|
|
Sperimentale: pazienti con insufficienza renale grave
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Composto di parametri farmacocinetici di TRK-100STP come concentrazione massima osservata (Cmax,pg/mL), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC,pg·hr/mL), tempo alla concentrazione massima (Tmax,hr) e tempo medio tempo di residenza (MRT, ore)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100CRS03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su beraprost sodico (BPS)
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Lung Biotechnology PBCCompletatoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti
-
Lung Biotechnology PBCCompletatoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Belgio, Cechia, Germania, Irlanda, Romania
-
Lung Biotechnology PBCCompletatoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Belgio, Irlanda
-
University of ValenciaCompletato
-
University of ValenciaUniversity of TwenteCompletatoPopolazione non fiorenteSpagna, Olanda
-
Università degli Studi dell'InsubriaCompletatoMalattia criticaItalia
-
Seoul National University HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.SconosciutoNefropatia diabeticaCorea, Repubblica di
-
Shenzhen People's HospitalReclutamentoIpertensione essenzialeCina
-
Universitat Jaume ICompletatoDolore cronico | FibromialgiaSpagna
-
Astellas Pharma IncToray Industries, IncCompletatoMaschio adulto sano | Pharmacokinetics of TRK-100-STPGiappone