Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TRK-100STP u japonských pacientů s poruchou funkce ledvin

3. března 2014 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Farmakokinetická studie TRK-100STP – Studie s jednorázovým perorálním podáváním u japonských pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Farmakokinetické a bezpečnostní profily, které mají být zkoumány po jednorázovém perorálním podání TRK-100STP (120 μg) nalačno pacientům s poruchou funkce ledvin a subjektům s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR 1 den před podáním studovaného léku jsou stanoveny následovně.
  • Jedinci s normální funkcí ledvin: ≥90
  • Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin: ≥60 až
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin: ≥30 až
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin: ≥15 až

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti, kteří v anamnéze podstoupili transplantaci ledvin
  • Pacienti s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: beraprost sodný (BPS)
Experimentální: pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin
Lék: beraprost sodný (BPS)
Experimentální: pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: beraprost sodný (BPS)
Experimentální: pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: beraprost sodný (BPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit farmakokinetických parametrů TRK-100STP, jako je maximální pozorovaná koncentrace (Cmax,pg/ml), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC,pg·hod/ml), doba maximální koncentrace (Tmax,hod) a průměr doba pobytu (MRT, hod)
Časové okno: Až 48 hod
Až 48 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100CRS03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na beraprost sodný (BPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit