Une étude pharmacocinétique du TRK-100STP chez des patients japonais atteints d'insuffisance rénale
3 mars 2014 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Une étude pharmacocinétique du TRK-100STP - Une étude d'administration orale unique chez des patients japonais atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
Les profils PK et de sécurité à examiner après une administration orale unique de TRK-100STP (120 μg) à jeun chez des patients insuffisants rénaux et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Japan, Japon
- Japan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'eGFR 1 jour avant l'administration du médicament à l'étude est stipulé comme suit.
- Sujets ayant une fonction rénale normale : ≥90
- Insuffisance rénale légère : ≥60 à
- Insuffisance rénale modérée : ≥30 à
- Insuffisance rénale sévère : ≥15 à
Critère d'exclusion:
- Patients sous dialyse
- Patients ayant des antécédents de transplantation rénale
- Patients atteints de diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets ayant une fonction rénale normale
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Expérimental: patients atteints d'insuffisance rénale légère
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Expérimental: patients atteints d'insuffisance rénale modérée
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Expérimental: patients atteints d'insuffisance rénale sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé de paramètres pharmacocinétiques de TRK-100STP tels que la concentration maximale observée (Cmax,pg/mL), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC,pg·h/mL), le temps à la concentration maximale (Tmax,h) et la moyenne temps de séjour (MRT,h)
Délai: Jusqu'à 48h
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Jusqu'à 48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100CRS03
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