일본 신장애 환자를 대상으로 한 TRK-100STP의 약동학 연구
2014년 3월 3일 업데이트: Toray Industries, Inc
TRK-100STP의 약동학 연구 - 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 일본 신장애 환자를 대상으로 한 단일 경구 투여 연구
신장 장애가 있는 환자와 정상 신장 기능을 가진 피험자에게 공복 상태에서 TRK-100STP(120μg)를 단회 경구 투여한 후 PK 및 안전성 프로파일을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Japan, 일본
- Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물 투여 1일 전 eGFR은 다음과 같이 규정된다.
- 신기능이 정상인 자 : ≥90
- 경증 신장애 환자 : ≥60 ~
- 중등도의 신장애 환자 : ≥30 ~
- 중증 신장애 환자 : ≥15 ~
제외 기준:
- 투석 환자
- 신장이식을 받은 이력이 있는 환자
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 기능이 정상인 피험자
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실험적: 경미한 신장애 환자
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실험적: 중등도의 신장애 환자
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실험적: 중증 신장애 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax,pg/mL), 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC,pg·hr/mL), 최대 농도에서의 시간(Tmax,hr) 및 평균과 같은 TRK-100STP의 약동학 파라미터의 조합 체류시간(MRT,hr)
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100CRS03
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