Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av TRK-100STP hos japanska patienter med nedsatt njurfunktion

3 mars 2014 uppdaterad av: Toray Industries, Inc

En farmakokinetisk studie av TRK-100STP - En enkel oral administreringsstudie på japanska patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion

Farmakokinetik och säkerhetsprofiler som ska undersökas efter en enda oral administrering av TRK-100STP (120 μg) under fastande till patienter med nedsatt njurfunktion och till patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Japan, Japan
        • Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • eGFR 1 dag före administrering av studieläkemedlet anges enligt följande.
  • Försökspersoner med normal njurfunktion: ≥90
  • Patienter med lätt nedsatt njurfunktion: ≥60 till
  • Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion: ≥30 till
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion: ≥15 till

Exklusions kriterier:

  • Patienter i dialys
  • Patienter som tidigare har genomgått njurtransplantation
  • Patienter med diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: personer med normal njurfunktion
Läkemedel: beraprostnatrium (BPS)
Experimentell: patienter med lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: beraprostnatrium (BPS)
Experimentell: patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: beraprostnatrium (BPS)
Experimentell: patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: beraprostnatrium (BPS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av farmakokinetiska parametrar för TRK-100STP såsom maximal observerad koncentration (Cmax,pg/mL), area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC,pg·hr/mL), tid vid maximal koncentration (Tmax,hr) och medelvärde uppehållstid (MRT,hr)
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100CRS03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på beraprostnatrium (BPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera