TRK-100STP:n farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Toray Industries, Inc
Farmakokineettinen tutkimus TRK-100STP:stä - kerta-annostelu suun kautta japanilaisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
PK- ja turvallisuusprofiilit, jotka on tutkittava TRK-100STP:n (120 μg) kerta-annoksen jälkeen suun kautta paasto-olosuhteissa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Japan, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR 1 päivä ennen tutkimuslääkkeen antamista on määritelty seuraavasti.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: ≥90
- Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: ≥60 -
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: ≥30 -
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: ≥15 -
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TRK-100STP:n farmakokineettisten parametrien yhdistelmä, kuten suurin havaittu pitoisuus (Cmax,pg/mL), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC,pg·hr/mL), aika maksimipitoisuudessa (Tmax,hr) ja keskiarvo oleskeluaika (MRT,h)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100CRS03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .