Фармакокинетическое исследование TRK-100STP у японских пациентов с почечной недостаточностью
3 марта 2014 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Фармакокинетическое исследование TRK-100STP - исследование однократного перорального приема у японских пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
Профили фармакокинетики и безопасности следует изучить после однократного перорального введения TRK-100STP (120 мкг) натощак пациентам с почечной недостаточностью и субъектам с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Japan, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рСКФ за 1 день до введения исследуемого препарата определяют следующим образом.
- Субъекты с нормальной функцией почек: ≥90
- Пациенты с легкой почечной недостаточностью: от ≥60 до
- Пациенты с умеренной почечной недостаточностью: от ≥30 до
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью: от ≥15 до
Критерий исключения:
- Пациенты на диализе
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в анамнезе
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субъекты с нормальной функцией почек
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с легкой почечной недостаточностью
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с умеренной почечной недостаточностью
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация фармакокинетических параметров TRK-100STP, таких как максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax, пг/мл), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC, пг·ч/мл), время достижения максимальной концентрации (Tmax, ч) и среднее значение время пребывания (MRT,ч)
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100CRS03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .