Un estudio farmacocinético de TRK-100STP en pacientes japoneses con insuficiencia renal
3 de marzo de 2014 actualizado por: Toray Industries, Inc
Un estudio farmacocinético de TRK-100STP: un estudio de administración oral única en pacientes japoneses con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal
Los perfiles farmacocinéticos y de seguridad se examinarán después de una administración oral única de TRK-100STP (120 μg) en ayunas a pacientes con insuficiencia renal y sujetos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Japan, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La eGFR 1 día antes de la administración del fármaco del estudio se estipula de la siguiente manera.
- Sujetos con función renal normal: ≥90
- Pacientes con insuficiencia renal leve: ≥60 a
- Pacientes con insuficiencia renal moderada: ≥30 a
- Pacientes con insuficiencia renal grave: ≥15 a
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con antecedentes de trasplante renal
- Pacientes con diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujetos con función renal normal
|
|
|
Experimental: pacientes con insuficiencia renal leve
|
|
|
Experimental: pacientes con insuficiencia renal moderada
|
|
|
Experimental: pacientes con insuficiencia renal grave
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de parámetros farmacocinéticos de TRK-100STP, como la concentración máxima observada (Cmax,pg/mL), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC,pg·hr/mL), el tiempo en la concentración máxima (Tmax,hr) y la media tiempo de residencia (MRT,hr)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100CRS03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .