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对健康志愿者和重症监护患者注射铁剂引起的氧化应激的评价 (SOFI)

2013年8月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

健康志愿者与重症监护患者注射铁剂引起的氧化应激评估

本研究的目的是评估铁注射液对重症患者和健康志愿者的促氧化毒性。 研究人员假设,与健康志愿者相比,重症患者的炎症状态会减少铁注射引起的氧化应激。 这将是一项开放的“概念验证”研究,旨在评估重症患者 (n=40) 与健康志愿者 (n=40) 相比的铁毒性。

研究人员将比较两组注射 100 毫克铁后(注射后 T0、T2、T6 和 T24 小时)的氧化应激(主要判断标准 = 8-iso-PGF2α),研究人员将比较重复给危重病人打针。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

贫血在重症患者中很常见,60% 的患者入院时贫血,出院时超过 80%。 这种贫血与增加的 MORBI-mORTALITY 有关。 然而,主要是输血和促红细胞生成素的治疗选择令人失望。 还有一个剩余的治疗选择,铁注射,由于潜在的限制尚未得到充分评估:炎症可能会阻碍其疗效,铁可能有毒,特别是通过氧化应激的产生。 我们的研究旨在探索铁剂治疗对重症监护贫血的益处。

研究人员已经在重症监护贫血的 MURIN 模型中证明,铁代谢的主要调节剂 hepcidin 受到抑制,尽管有炎症,铁仍可以从储存中调出。 此外,在一项观察性人体研究中,研究人员报告说,25% 的重症患者缺铁且铁调素水平低至正常。

总之,这些数据表明补铁疗法在这种情况下可能有益。 在本研究中,研究人员评估了铁在重症监护贫血情况下的毒性。 铁,尤其是非转铁蛋白结合的铁,已知会通过芬顿反应诱导氧衍生自由基的产生。 然而,在重症患者中尚未研究过铁注射后继发的氧化应激的产生。 在我们的动物模型中,初步数据表明,注射铁剂后血清中氧化应激的产生可能会被炎症所阻止。

目的:评估铁注射液对重症患者和健康志愿者的促氧化毒性。 研究人员假设,与健康志愿者相比,重症患者的氧化应激会减少

人体研究:这将是一项开放的“概念验证”研究,旨在评估重症患者 (n=40) 与健康志愿者 (n=40) 相比的铁毒性。

研究人员将比较两组注射 100 毫克铁后(注射后 T0、T2、T6 和 T24 小时)的氧化应激(主要判断标准 = 8-iso-PGF2α),研究人员将比较重复给危重病人打针。

观点:

这项研究应该证实,铁不会在危重病人身上产生比健康志愿者更多的氧化应激。 动物研究应该有助于确定这种治疗的疗效,以及它的毒性。 所有这些结果将有助于设计一项针对危重贫血患者静脉注射铁剂的 III 期随机研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在重症监护病房住院的男人或女人,
  • 18至90岁
  • 临床检查完成
  • 根据患者的意识,获得患者或患者亲属的书面同意
  • 负责医生已为患者开了铁注射剂
  • 贫血定义为血红蛋白水平≤11 g/dl
  • 缺铁症至少由以下标准之一定义:

    • 铁蛋白 < 100 微克/升
    • 铁蛋白在 100 和 300 μg/l 之间,转铁蛋白饱和度 < 20%,
    • 可溶性转铁蛋白受体 (RsTf) ≥1,4 mg/l,
    • RsTf/log(铁蛋白)比率 ≥0,7,
    • 失血量≥1个血重。

排除标准:

  • 不要订阅法国健康保险计划
  • 怀孕或哺乳
  • 既往有铁过载或铁代谢障碍病史(=原发性或继发性血色素沉着症)
  • 近期菌血症定义为注射前 48 小时内呈阳性。 血培养呈非阳性不是排除标准
  • 怀疑新的当前感染定义为在过去 48 小时内至少 3 次体温超过 38°5 的新发烧。 持续发烧超过 48 小时且没有新感染的理由不是排除标准。
  • 已知对铁氢氧化物或其中一种赋形剂过敏
  • 活跃的慢性酒精中毒
  • 最近 24 小时内口服铁剂治疗。 注射铁剂前 24 小时内使用抗氧化剂(维生素 C、维生素 E)。
  • 参加另一项临床试验或处于临床试验排除期的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:危重病人静脉注射
危重患者在一小时内静脉注射 Venofer(氢氧化铁蔗糖)100 毫克(在危重患者中,可根据治疗情况在第 2 天(200 毫克)和第 4 天(100 毫克)重复注射
一小时内静脉注射 100 毫克(对于重症患者,可根据治疗情况在第 2 天(200 毫克)和第 4 天(100 毫克)重复注射
其他名称:
  • 铁(氢氧化铁蔗糖)注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 8-iso-PGF2α
大体时间:0小时
氧化应激
0小时
血清 8-iso-PGF2α
大体时间:2小时
氧化应激
2小时
血清 8-iso-PGF2α
大体时间:6个小时
氧化应激
6个小时
血清 8-iso-PGF2α
大体时间:24小时
氧化应激
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高级氧化蛋白产品
大体时间:0小时
氧化应激
0小时
高级氧化蛋白产品
大体时间:2小时
氧化应激
2小时
高级氧化蛋白产品
大体时间:6个小时
氧化应激
6个小时
高级氧化蛋白产品
大体时间:24小时
氧化应激
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sigismond Lasocki, MD PhD、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月13日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P101104
  • 2011-000819-10 (EudraCT编号)

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