Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка окислительного стресса, вызванного инъекцией железа, у здоровых добровольцев и пациентов интенсивной терапии (SOFI)

13 августа 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка окислительного стресса, вызванного инъекцией железа, у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами, находящимися в интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка прооксидантной токсичности инъекций железа у пациентов в критическом состоянии и у здоровых добровольцев. Исследователи предполагают, что воспалительное состояние у пациентов в критическом состоянии уменьшит окислительный стресс, вызванный инъекциями железа, по сравнению со стрессом, вызванным у здоровых добровольцев. Это будет открытое исследование для проверки концепции, направленное на оценку токсичности железа у пациентов в критическом состоянии (n=40) по сравнению со здоровыми добровольцами (n=40).

Исследователи будут сравнивать окислительный стресс (основной критерий оценки = 8-iso-PGF2α) после инъекции 100 мг железа (в T0, T2, T6 и T24 часа после инъекции) в обеих группах, и исследователи будут сравнивать эффект повторных инъекции тяжелобольным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия часто встречается у пациентов в критическом состоянии: 60% пациентов страдают анемией при поступлении и более 80% при выписке. Эта анемия связана с повышенной СМЕРТНОСТЬЮ. Однако терапевтические возможности, в основном переливание и введение эритропоэтина, неутешительны. Остается еще один терапевтический вариант, инъекции железа, который не был полностью оценен из-за потенциальных ограничений: воспаление может снизить его эффективность, а железо может быть токсичным, в частности, из-за возникновения окислительного стресса. Наше исследование направлено на изучение пользы лечения препаратами железа при анемии в реанимации.

Исследователи уже продемонстрировали на модели анемии интенсивной терапии MURIN, что основной регулятор метаболизма железа, гепсидин, подавляется и что железо может быть мобилизовано из запасов, несмотря на воспаление. Кроме того, в обсервационном исследовании на людях исследователи сообщили, что 25% пациентов в критическом состоянии имели дефицит железа и низкий или нормальный уровень гепсидина.

Все вместе эти данные указывают на то, что терапия препаратами железа может быть полезной в этой ситуации. В настоящем исследовании исследователи оценивают токсичность железа в контексте анемии интенсивной терапии. Известно, что железо, особенно железо, не связанное с трансферрином, вызывает образование свободных радикалов, полученных из кислорода, посредством реакции Фентона. Однако возникновение окислительного стресса, вторичного по отношению к инъекции железа, у критически больных не исследовалось. В нашей животной модели предварительные данные показывают, что возникновение окислительного стресса в сыворотке после инъекции железа может быть предотвращено воспалением.

Цели: оценить прооксидантную токсичность инъекций железа у пациентов в критическом состоянии и у здоровых добровольцев. Исследователи предполагают, что окислительный стресс будет снижен у тяжелобольных по сравнению со здоровыми добровольцами.

Исследование на людях: это будет открытое исследование для проверки концепции, направленное на оценку токсичности железа у пациентов в критическом состоянии (n=40) по сравнению со здоровыми добровольцами (n=40).

Исследователи будут сравнивать окислительный стресс (основной критерий оценки = 8-iso-PGF2α) после инъекции 100 мг железа (в T0, T2, T6 и T24 часа после инъекции) в обеих группах, и исследователи будут сравнивать эффект повторных инъекции тяжелобольным.

Перспективы:

Это исследование должно подтвердить, что железо не вызывает большего оксидантного стресса у пациентов в критическом состоянии, чем у здоровых добровольцев. Исследование на животных должно помочь уточнить эффективность этого лечения в дополнение к его токсичности. Все эти результаты помогут спланировать рандомизированное исследование III фазы внутривенного введения железа пациентам с анемией в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Мужчина или женщина госпитализированы в отделение интенсивной терапии,
  • от 18 до 90 лет
  • клиническое обследование завершено
  • письменное согласие пациента или родственника пациента в зависимости от информированности пациента
  • лечащий врач назначил пациенту инъекцию железа
  • анемия определяется как уровень гемоглобина ≤11 г/дл

  • Дефицит железа определяют хотя бы по одному из следующих критериев:

    • ферритин < 100 мкг/л
    • ферритин от 100 до 300 мкг/л с насыщением трансферрина < 20%,
    • растворимый рецептор трансферрина (RsTf) ≥1,4 мг/л,
    • отношение RsTf/lg(ферритин) ≥0,7,
    • кровопотеря ≥ 1 массы крови.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • не подписывайтесь на французскую программу медицинского страхования
  • Беременность или уход
  • перегрузка железом или дисфункция метаболизма железа в анамнезе (= первичный или вторичный гемохроматоз)
  • Недавняя бактериемия определяется как положительная за 48 часов до инъекции. Наличие неположительной гемокультуры не является критерием исключения.
  • Подозрение на новую текущую инфекцию, определяемое новой лихорадкой с температурой выше 38°5 не менее трех раз в течение последних 48 часов. Сохраняющаяся лихорадка в течение более 48 часов без аргументов в пользу новой инфекции не является критерием исключения.
  • известная аллергия на комплекс гидроксида железа или один из вспомогательных веществ
  • активный хронический алкоголизм
  • пероральное лечение препаратами железа в течение последних 24 часов. Использование антиоксидантов (витамин С, витамин Е) в течение 24 часов, предшествующих инъекции железа.
  • лицо, участвующее в другом клиническом исследовании или находящееся на этапе исключения из клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты интенсивной терапии
Пациентам в критическом состоянии вводят Венофер (сахароза гидроксида железа) 100 мг внутривенно через час (у пациентов в критическом состоянии инъекцию можно повторить на 2-й день (200 мг) и 4-й день (100 мг) в зависимости от лечения.
Лекарство: пациенты интенсивной терапии
100 мг внутривенно через час (у пациентов в критическом состоянии инъекцию можно повторить на 2-й день (200 мг) и 4-й день (100 мг) в зависимости от лечения
Другие имена:
  • инъекции железа (сахароза гидроксида железа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный 8-изо-PGF2α
Временное ограничение: 0 часов
окислительный стресс
0 часов
сывороточный 8-изо-PGF2α
Временное ограничение: 2 часа
окислительный стресс
2 часа
сывороточный 8-изо-PGF2α
Временное ограничение: 6 часов
окислительный стресс
6 часов
сывороточный 8-изо-PGF2α
Временное ограничение: 24 часа
окислительный стресс
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствованный окисленный белковый продукт
Временное ограничение: 0 часов
окислительный стресс
0 часов
Усовершенствованный окисленный белковый продукт
Временное ограничение: 2 часа
окислительный стресс
2 часа
Усовершенствованный окисленный белковый продукт
Временное ограничение: 6 часов
окислительный стресс
6 часов
Усовершенствованный окисленный белковый продукт
Временное ограничение: 24 часа
окислительный стресс
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Sigismond Lasocki, MD PhD, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P101104
  • 2011-000819-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться