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Évaluation du stress oxydatif induit par l'injection de fer chez des volontaires sains et des patients en soins intensifs (SOFI)

13 août 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du stress oxydatif induit par l'injection de fer chez des volontaires sains par rapport à des patients en soins intensifs

Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité pro-oxydante des injections de fer chez des patients gravement malades et chez des volontaires sains. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'état inflammatoire des patients gravement malades réduira le stress oxydatif induit par les injections de fer, par rapport à celui induit chez des volontaires sains. Il s'agira d'une étude ouverte de "preuve de concept" visant à évaluer la toxicité ferreuse chez des patients gravement malades (n=40) par rapport à des volontaires sains (n=40).

Les investigateurs compareront le stress oxydatif (critère de jugement principal = 8-iso-PGF2α) suite à une injection de 100 mg de fer (à T0, T2, T6 et T24 heures post injection) dans les deux groupes et les investigateurs compareront l'effet d'injections répétées injections chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est fréquente chez les patients gravement malades, 60 % des patients étant anémiques à l'admission et plus de 80 % à la sortie. Cette anémie est associée à une MORBI-MORTALITÉ accrue. Cependant, les options thérapeutiques, principalement la transfusion et l'érythropoïétine, sont décevantes. Il reste une option thérapeutique, l'injection de fer, qui n'a pas été pleinement évaluée en raison d'éventuelles restrictions : l'inflammation peut empêcher son efficacité, et le fer pourrait être toxique, notamment par la génération d'un stress oxydatif. Notre recherche vise à explorer le bénéfice du traitement au fer dans l'anémie en soins intensifs.

Les chercheurs ont déjà démontré dans un modèle MURIN d'anémie en soins intensifs que le régulateur principal du métabolisme du fer, l'hepcidine, est réprimé et que le fer peut être mobilisé à partir des réserves malgré l'inflammation. De plus, dans une étude observationnelle humaine, les chercheurs ont rapporté que 25 % des patients gravement malades avaient une carence en fer et des taux d'hepcidine faibles à normaux.

Dans l'ensemble, ces données indiquent que la thérapie par le fer peut être bénéfique dans cette situation. Dans la présente étude, les chercheurs évaluent la toxicité du fer dans ce contexte d'anémie en soins intensifs. Le fer, en particulier le fer non lié à la transferrine, est connu pour induire la génération de radicaux libres dérivés de l'oxygène par la réaction de Fenton. Cependant, la génération de stress oxydatif secondaire à l'injection de fer n'a pas été étudiée chez les personnes gravement malades. Dans notre modèle animal, des données préliminaires indiquent que la production de stress oxydatif dans le sérum suite à l'injection de fer peut être prévenue par l'inflammation.

Objectifs : Évaluer la toxicité pro-oxydante des injections de fer chez des patients gravement malades et chez des volontaires sains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le stress oxydatif sera réduit chez les personnes gravement malades par rapport aux volontaires sains

Etude humaine : Il s'agira d'une étude ouverte de "preuve de concept" visant à évaluer la toxicité ferreuse chez des patients gravement malades (n=40) par rapport à des volontaires sains (n=40).

Les investigateurs compareront le stress oxydatif (critère de jugement principal = 8-iso-PGF2α) suite à une injection de 100 mg de fer (à T0, T2, T6 et T24 heures post injection) dans les deux groupes et les investigateurs compareront l'effet d'injections répétées injections chez les patients gravement malades.

Points de vue:

Cette étude devrait confirmer que le fer ne produit pas plus de stress oxydant chez les patients gravement malades que chez les volontaires sains. L'étude animale devrait permettre de préciser l'efficacité de ce traitement, en plus de sa toxicité. Tous ces résultats aideront à concevoir une étude randomisée de phase III sur le fer intraveineux chez des patients anémiques gravement malades

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • CHU BICHAT-Claude BERNARD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Homme ou femme hospitalisé en unité de soins intensifs,
  • entre 18 et 90 ans
  • examen clinique terminé
  • consentement écrit du patient ou d'un proche du patient selon la connaissance du patient
  • une injection de fer a été prescrite par le médecin responsable au patient
  • anémie définie par un taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dl

  • carence en fer définie par au moins un des critères suivants :

    • ferritine < 100 μg/l
    • ferritine entre 100 et 300 μg/l avec saturation de la transferrine < 20%,
    • récepteur soluble de la transferrine (RsTf) ≥1,4 mg/l,
    • rapport RsTf/log(ferritine) ≥0,7,
    • perte de sang ≥ 1 poids sanguin.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • ne pas souscrire à l'assurance maladie française
  • Grossesse ou allaitement
  • antécédents médicaux de surcharge en fer ou de dysfonctionnement du métabolisme du fer (= hémochromatose primaire ou secondaire)
  • Bactériémie récente définie comme positive dans les 48 heures précédant l'injection. Avoir une hémoculture non positive n'est pas un critère d'exclusion
  • Suspicion d'une nouvelle infection en cours définie par une nouvelle fièvre avec température > 38°5 au moins trois fois au cours des dernières 48 heures. Une fièvre persistante pendant plus de 48 heures sans argument pour une nouvelle infection n'est pas un critère d'exclusion.
  • allergie connue au complexe hydroxyde de fer ou à l'un des excipients
  • alcoolisme chronique actif
  • traitement de fer par voie orale au cours des dernières 24 heures. Utilisation d'antioxydant (vitamine C, vitamine E) dans les 24 heures précédant l'injection de fer.
  • personne participant à un autre essai clinique ou étant en phase d'exclusion d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients en soins intensifs
Les patients gravement malades reçoivent une injection de Venofer (hydroxyde ferrique et saccharose) 100 mg IV en une heure (chez les patients gravement malades, l'injection peut être répétée les jours 2 (200 mg) et 4 (100 mg) selon le traitement
Médicament: patients en soins intensifs
100 mg IV en une heure (chez les patients gravement malades, l'injection peut être répétée les jours 2 (200 mg) et 4 (100 mg) selon le traitement
Autres noms:
  • injection de fer (hydroxyde ferrique et saccharose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum 8-iso-PGF2α
Délai: 0 heures
stress oxydatif
0 heures
sérum 8-iso-PGF2α
Délai: 2 heures
stress oxydatif
2 heures
sérum 8-iso-PGF2α
Délai: 6 heures
stress oxydatif
6 heures
sérum 8-iso-PGF2α
Délai: 24 heures
stress oxydatif
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit avancé de protéines oxydées
Délai: 0 heures
stress oxydatif
0 heures
Produit avancé de protéines oxydées
Délai: 2 heures
stress oxydatif
2 heures
Produit avancé de protéines oxydées
Délai: 6 heures
stress oxydatif
6 heures
Produit avancé de protéines oxydées
Délai: 24 heures
stress oxydatif
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigismond Lasocki, MD PhD, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P101104
  • 2011-000819-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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