健康なボランティアと救命救急患者における鉄注射による酸化ストレスの評価 (SOFI)
この研究の目的は、重症患者と健康なボランティアにおける鉄注射の酸化促進毒性を評価することです。 研究者らは、重病患者の炎症状態は、健康なボランティアに誘発されるものと比較して、鉄注射によって誘発される酸化ストレスを軽減すると仮定しています. これは、健康なボランティア (n=40) と比較して、重症患者 (n=40) の鉄毒性を評価することを目的としたオープンな「概念実証」研究になります。
研究者は、鉄の 100 mg 注射後の酸化ストレス(主な判断基準 = 8-iso-PGF2α)を比較します(注射後 T0、T2、T6、および T24 時間)。重症患者への注射。
調査の概要
詳細な説明
重症患者では貧血が頻繁に見られ、患者の 60% が入院時に貧血であり、80% 以上が退院時に貧血です。 この貧血は、MORBI-mORTALITY の増加と関連しています。 しかし、治療の選択肢、主に輸血とエリスロポエチンは期待外れです。 残りの治療オプションである鉄注射がありますが、潜在的な制限のために完全に評価されていません. 私たちの研究は、重篤な貧血における鉄治療の利点を調査することを目的としています。
研究者らは、鉄代謝の主要調節因子であるヘプシジンが抑制され、炎症にもかかわらず貯蔵庫から鉄を動員できることを、重篤な貧血の MURIN モデルですでに実証しました。 さらに、人間を対象とした観察研究では、研究者らは、重症患者の 25% が鉄欠乏症で、ヘプシジン レベルが低いことを報告しました。
全体として、これらのデータは、鉄療法がこの状況で有益である可能性があることを示しています. 本研究では、研究者は、重篤な貧血の状況における鉄の毒性を評価します。 鉄、特に非トランスフェリン結合鉄は、フェントン反応を通じて酸素由来のフリーラジカルの生成を誘発することが知られています。 しかし、鉄注射に続く酸化ストレスの発生は、重症患者では調査されていません。 私たちの動物モデルでは、予備データは、鉄注射後の血清中の酸化ストレスの生成が炎症によって防止される可能性があることを示しています.
目的: 重症患者および健康なボランティアにおける鉄注射の酸化促進毒性を評価すること。 研究者は、酸化ストレスが健康なボランティアと比較して重症患者で減少するという仮説を立てています。
人間での研究 : これは、健康なボランティア (n=40) と比較して、重症患者 (n=40) の鉄毒性を評価することを目的とした、オープンな「概念実証」研究になります。
研究者は、鉄の 100 mg 注射後の酸化ストレス(主な判断基準 = 8-iso-PGF2α)を比較します(注射後 T0、T2、T6、および T24 時間)。重症患者への注射。
展望:
この研究は、鉄が健康なボランティアよりも重篤な患者に多くの酸化ストレスを生じさせないことを確認する必要があります. 動物実験は、その毒性に加えて、この治療の有効性を正確にするのに役立つはずです. これらすべての結果は、重篤な貧血患者における静脈内鉄の第 III 相ランダム化試験の設計に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Paris、フランス、75018
- CHU BICHAT-Claude BERNARD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救命救急室に入院している男性または女性、
- 18歳から90歳まで
- 臨床検査終了
- 患者の意識に応じて、患者または患者の親族からの書面による同意
- 鉄の注射が担当医師によって患者に処方されている
- ヘモグロビンレベル≦11 g/dlとして定義される貧血
鉄欠乏症は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。
- フェリチン < 100 μg/l
- フェリチン 100 ~ 300 μg/l、トランスフェリン飽和 < 20%、
- 可溶性トランスフェリン受容体 (RsTf) ≥1,4 mg/l、
- 比 RsTf/log(フェリチン) ≥0.7、
- 失血 ≥ 1 血液重量。
除外基準:
- フランスの健康保険プログラムに加入しない
- 妊娠または授乳
- 鉄過剰症または鉄代謝障害の過去の病歴 (= 原発性または続発性ヘモクロマトーシス)
- -最近の菌血症は、注射前の48時間で陽性と定義されました。 血液培養が陽性でないことは除外基準ではありません
- 過去 48 時間以内に少なくとも 3 回以上 38°5 を超える温度の新しい発熱によって定義される、現在の新しい感染の疑い。 48 時間以上持続する発熱が新たな感染の根拠とならない場合は、除外基準にはなりません。
- -水酸化鉄複合体または賦形剤の1つに対する既知のアレルギー
- アクティブな慢性アルコール依存症
- 過去 24 時間の経口鉄剤治療。 鉄注射前24時間以内の抗酸化物質(ビタミンC、ビタミンE)の使用。
- 別の臨床試験に参加している、または臨床試験の除外段階にある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:救命救急患者の毒液
重症患者には、Venofer (水酸化鉄スクロース) 100mg IV が 1 時間で注射されます (重症患者では、治療に応じて 2 日目 (200mg) と 4 日目 (100mg) に注射を繰り返すことができます)
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1時間で100mgのIV(重症患者では、治療に応じて2日目(200mg)と4日目(100mg)に注射を繰り返すことができます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 8-iso-PGF2α
時間枠:0時間
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酸化ストレス
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0時間
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血清 8-iso-PGF2α
時間枠:2時間
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酸化ストレス
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2時間
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血清 8-iso-PGF2α
時間枠:6時間
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酸化ストレス
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6時間
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血清 8-iso-PGF2α
時間枠:24時間
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酸化ストレス
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠:0時間
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酸化ストレス
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0時間
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠:2時間
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酸化ストレス
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2時間
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠:6時間
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酸化ストレス
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6時間
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高度な酸化タンパク質製品
時間枠:24時間
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酸化ストレス
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sigismond Lasocki, MD PhD、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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