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YF476 和 I 型胃类癌(挪威)

2015年5月14日 更新者:Trio Medicines Ltd.

YF476 在慢性萎缩性胃炎、高胃泌素血症和 I 型胃类癌患者中的单中心试点试验

该研究的目的是找出实验药物 YF476 是否可以使胃类癌(一种罕见的胃肿瘤)缩小和消失。 胃类癌主要发生在慢性萎缩性胃炎 (CAG) 患者身上,在这种情况下,胃内壁的产酸细胞无法产生酸。 胃酸的产生由胃泌素控制,胃泌素是一种释放到血液中的激素(化学信使)。 如果胃不能产生酸,胃泌素的血液水平就会升高。 CAG 患者血液中高水平的胃泌素会导致胃内壁的其他细胞(ECL 细胞)生长,并且随着时间的推移会导致胃类癌。 胃类癌通常是良性的,但也可以变成恶性的。 因此,患有 CAG 和胃类癌的患者定期通过胃镜检查胃内部,以确定胃类癌是否需要手术切除。 胃镜是一根薄的(1 厘米)柔性管,末端是一个微型摄像机,使用户能够检查胃内壁和一个“圈套器”以采集组织样本(活检)。 YF476(netazepide)是一种胃泌素受体拮抗剂(阻断胃泌素的作用),因此它是治疗 CAG 患者胃类癌的潜在新药物。 其中多达 10 名患者将每天服用 YF476 长达 12 周。 他们将进行最多七次门诊检查,包括检查 YF476 的安全性和最多四次胃镜检查。 在每次胃镜检查时,将测量胃类癌并进行活组织检查以进行实验室检查。 患者最多需要 24 周的时间才能完成研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trondheim、挪威
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已知患有与慢性萎缩性胃炎和高胃泌素血症相关的胃类癌并参加研究者门诊的患者;
  • 已通过输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术绝育的男性、绝经后妇女、绝经前妇女或使用可靠避孕措施的绝经前妇女:避孕套和杀精子剂或宫内节育器;
  • ≥ 18 岁的成年人;
  • 身体健康;和
  • 能够给予完全知情的书面同意。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或使用类固醇避孕药的妇女;
  • 胃手术史,胃类癌手术除外;
  • Zollinger-Ellison 综合症的证据;
  • QTc 间期延长(>450 毫秒);
  • 就诊 1 前 7 天内服用的某些药物和草药;
  • 先前使用生长抑素治疗;或
  • 近3个月内参加过其他未获许可药品的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:YF476
50 毫克,每天一次,持续 12 周,可选择在 6 周后增加至 75 毫克或 100 毫克,每天一次,或减少至 25 毫克,每天一次,具体取决于反应。
其他名称:
  • 奈扎比特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胃类癌数量的视觉评估。
大体时间:2年
2年
胃类癌大小的视觉评估
大体时间:2年
2年
胃类癌分布的视觉评估。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
YF476 的安全性和耐受性,根据体检、生命体征、心电图、血液和尿液的安全性测试以及不良事件来判断。
大体时间:2年
2年
活组织检查的组织学分级。
大体时间:2年
2年
YF476 的血浆浓度。
大体时间:2年
2年
胃泌素和嗜铬粒蛋白 A (CgA) 等生物标志物的血浆或血清浓度
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helge Waldum, MD PhD、St Olav's Hospital/NTNU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月28日

首次发布 (估计)

2011年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月14日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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