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YF476 e carcinoidi gastrici di tipo I (Norvegia)

14 maggio 2015 aggiornato da: Trio Medicines Ltd.

Un centro unico, sperimentazione pilota di YF476 in pazienti con gastrite atrofica cronica, ipergastrinemia e carcinoidi gastrici di tipo I

Lo scopo dello studio è scoprire se la medicina sperimentale, YF476, può far restringere e scomparire i carcinoidi gastrici, un raro tipo di tumore allo stomaco. I carcinoidi gastrici si verificano principalmente nei pazienti con gastrite atrofica cronica (CAG), una condizione in cui le cellule che producono acido nel rivestimento dello stomaco non possono produrre acido. La produzione di acido è controllata dalla gastrina, un ormone (messaggero chimico) che viene rilasciato nel flusso sanguigno. Se lo stomaco non può produrre acido, i livelli ematici di gastrina aumentano. Alti livelli ematici di gastrina nei pazienti con CAG possono causare la crescita di altre cellule (cellule ECL) nel rivestimento dello stomaco e, nel corso degli anni, dare origine a carcinoidi gastrici. I carcinoidi gastrici sono generalmente benigni, ma possono diventare maligni. Pertanto, i pazienti con CAG e carcinoidi gastrici hanno l'interno dello stomaco controllato regolarmente, mediante gastroscopia, per vedere se i carcinoidi gastrici devono essere rimossi chirurgicamente. Un gastroscopio è un tubo flessibile sottile (1 cm) all'estremità del quale si trova una mini videocamera, che consente all'utente di ispezionare il rivestimento dello stomaco e una "trappola" per prelevare campioni di tessuto (biopsie). YF476 (netazepide) è un antagonista del recettore della gastrina (blocca gli effetti della gastrina), quindi è un potenziale nuovo trattamento medico per i carcinoidi gastrici nei pazienti con CAG. Fino a 10 di questi pazienti assumeranno YF476 al giorno per un massimo di 12 settimane. Faranno fino a sette visite ambulatoriali per i test, compresi i controlli sulla sicurezza di YF476 e fino a quattro gastroscopie. Ad ogni gastroscopia verranno misurati i carcinoidi gastrici e prelevate biopsie per gli esami di laboratorio. I pazienti impiegheranno fino a 24 settimane per completare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti noti per avere carcinoidi gastrici associati a gastrite atrofica cronica e ipergastrinemia e che frequentano l'ambulatorio dello sperimentatore;
  • Uomini, donne in postmenopausa, donne in premenopausa che sono state sterilizzate mediante legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale, o donne in premenopausa che usano metodi contraccettivi affidabili: preservativo e spermicida o dispositivo intrauterino;
  • Adulti ≥ 18 anni;
  • Buona salute generale; e
  • In grado di fornire un consenso scritto e completamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che usano un contraccettivo steroideo;
  • Storia di chirurgia gastrica, a parte la chirurgia per carcinoidi gastrici;
  • Evidenza della sindrome di Zollinger-Ellison;
  • Intervallo QTc prolungato (>450 msec);
  • Alcuni medicinali e rimedi erboristici assunti nei 7 giorni precedenti la visita 1;
  • precedente trattamento con somatostatina; o
  • Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali senza licenza nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: YF476
Droga: YF476
50 mg una volta al giorno per 12 settimane, con la possibilità di aumentare a 75 mg o 100 mg una volta al giorno dopo 6 settimane o di diminuire a 25 mg una volta al giorno, a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • netazepide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione visiva del numero di carcinoidi gastrici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione visiva delle dimensioni dei carcinoidi gastrici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione visiva della distribuzione dei carcinoidi gastrici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di YF476, come giudicato da esami medici, segni vitali, ECG, test di sicurezza del sangue e delle urine e eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Classificazione istologica delle biopsie.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazioni plasmatiche di YF476.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazioni plasmatiche o sieriche di biomarcatori come gastrina e cromogranina A (CgA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite atrofica cronica

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