Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YF476 och typ I gastriska karcinoider (Norge)

14 maj 2015 uppdaterad av: Trio Medicines Ltd.

Ett enda center, pilotförsök med YF476 på patienter med kronisk atrofisk gastrit, hypergastrinemi och gastriska karcinoider typ I

Syftet med studien är att ta reda på om det experimentella läkemedlet YF476 kan få magkarcinoider, en sällsynt typ av magtumör, att krympa och försvinna. Magkarcinoider förekommer främst hos patienter med kronisk atrofisk gastrit (CAG), ett tillstånd där de syraproducerande cellerna i magsäcken inte kan göra syra. Syraproduktionen styrs av gastrin, ett hormon (kemisk budbärare) som släpps ut i blodomloppet. Om magen inte kan göra syra, stiger blodnivåerna av gastrin. Höga blodnivåer av gastrin hos patienter med CAG kan orsaka att andra celler (ECL-celler) i magslemhinnan växer och under åren ge upphov till magkarcinoider. Magkarcinoider är vanligtvis godartade, men de kan bli maligna. Patienter med CAG och magkarcinoider får därför insidan av magsäcken kontrolleras regelbundet, genom gastroskopi, för att se om magkarcinoiderna behöver avlägsnas kirurgiskt. Ett gastroskop är ett tunt (1 cm), flexibelt rör vars ände är en minivideokamera, som gör det möjligt för användaren att inspektera slemhinnan i magen och en "snöre" för att ta vävnadsprover (biopsier). YF476 (netazepid) är en gastrinreceptorantagonist (blockerar effekterna av gastrin), så det är en potentiell ny medicinsk behandling för magkarcinoider hos patienter med CAG. Upp till 10 av dessa patienter kommer att ta YF476 dagligen i upp till 12 veckor. De kommer att göra upp till sju polikliniska besök för tester, inklusive kontroller av säkerheten för YF476 och upp till fyra gastroskopier. Vid varje gastroskopi kommer magkarcinoiderna att mätas och biopsier tas för laboratorietester. Det kommer att ta upp till 24 veckor för patienterna att avsluta studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kända för att ha gastriska karcinoider associerade med kronisk atrofisk gastrit och hypergastrinemi, och som besöker utredarens poliklinik;
  • Män, postmenopausala kvinnor, premenopausala kvinnor som har steriliserats genom tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller premenopausala kvinnor som använder tillförlitlig preventivmedel: kondom och spermiedödande medel eller intrauterin anordning;
  • Vuxna ≥ 18 år;
  • God allmän hälsa; och
  • Kunna ge fullt informerat, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller använder ett steroidpreventivmedel;
  • Historik om magkirurgi, förutom operation för magkarcinoider;
  • Bevis på Zollinger-Ellisons syndrom;
  • Förlängt QTc-intervall (>450 msek);
  • Vissa läkemedel och naturläkemedel som tas under de 7 dagarna före besök 1;
  • Tidigare behandling med somatostatin; eller
  • Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: YF476
50 mg en gång dagligen i 12 veckor, med möjlighet att öka till 75 mg eller 100 mg en gång dagligen efter 6 veckor, eller minska till 25 mg en gång dagligen, beroende på respons.
Andra namn:
  • netazepid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell bedömning av antalet magkarcinoider.
Tidsram: 2 år
2 år
Visuell bedömning av storleken på magkarcinoider
Tidsram: 2 år
2 år
Visuell bedömning av fördelningen av magkarcinoider.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för YF476, bedömd av medicinska undersökningar, vitala tecken, EKG, säkerhetstester av blod och urin och biverkningar.
Tidsram: 2 år
2 år
Histologisk gradering av biopsier.
Tidsram: 2 år
2 år
Plasmakoncentrationer av YF476.
Tidsram: 2 år
2 år
Plasma- eller serumkoncentrationer av biomarkörer som gastrin och kromogranin A (CgA)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera