Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YF476 ja tyypin I mahakarsinoidit (Norja)

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Yksi keskus, YF476:n pilottikoe potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti, hypergastrinemia ja tyypin I mahakarsinoidit

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kokeellinen lääke YF476 saada mahakarsinoidit, harvinaisen mahakasvaintyypin, pienenemään ja häviämään. Mahalaukun karsinoideja esiintyy pääasiassa potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti (CAG), tila, jossa mahalaukun limakalvon happoa tuottavat solut eivät pysty valmistamaan happoa. Hapon tuotantoa säätelee gastriini, hormoni (kemiallinen sanansaattaja), joka vapautuu verenkiertoon. Jos vatsa ei pysty valmistamaan happoa, veren gastriinitaso nousee. Korkeat veren gastriinipitoisuudet CAG-potilailla voivat aiheuttaa muiden mahalaukun limakalvojen solujen (ECL-solujen) kasvua ja vuosien mittaan mahalaukun karsinoideja. Mahalaukun karsinoidit ovat yleensä hyvänlaatuisia, mutta ne voivat muuttua pahanlaatuisiksi. Siksi potilaiden, joilla on CAG ja mahalaukun karsinoidit, mahalaukun sisäpuoli tarkistetaan säännöllisesti gastroskopialla, jotta nähdään, tarvitseeko mahalaukun karsinoidit poistaa kirurgisesti. Gastroskooppi on ohut (1 cm) joustava putki, jonka päässä on minivideokamera, jonka avulla käyttäjä voi tarkastaa mahalaukun limakalvon ja "virvelen" kudosnäytteiden ottamiseksi (biopsia). YF476 (netatsepidi) on gastriinireseptorin antagonisti (estää gastriinin vaikutukset), joten se on mahdollinen uusi lääkehoito mahalaukun karsinoideille potilailla, joilla on CAG. Jopa 10 näistä potilaista ottaa YF476:ta päivittäin enintään 12 viikon ajan. He tekevät jopa seitsemän avohoitokäyntiä testejä varten, mukaan lukien YF476:n turvallisuuden tarkastukset ja enintään neljä gastroskopiaa. Jokaisessa gastroskopiassa mahalaukun karsinoidit mitataan ja biopsiat otetaan laboratoriotutkimuksia varten. Potilailla kestää 24 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan krooniseen atrofiseen gastriittiin ja hypergastrinemiaan liittyviä mahakarsinoideja ja jotka käyvät tutkijan poliklinikalla;
  • Miehet, postmenopausaaliset naiset, premenopausaaliset naiset, jotka on steriloitu munanjohdinsidoksella, kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanpoistolla, tai premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisyä: kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite;
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta;
  • Hyvä yleinen terveys ja
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät steroidisia ehkäisyvalmisteita;
  • Aiemmat mahakirurgia, mahalaukun karsinoidikirurgia lukuun ottamatta;
  • Todisteet Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä;
  • Pidentynyt QTc-aika (> 450 ms);
  • Tietyt lääkkeet ja rohdosvalmisteet, jotka on otettu 7 päivää ennen käyntiä 1;
  • Aiempi hoito somatostatiinilla; tai
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: YF476
Lääke: YF476
50 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jolloin annos voidaan nostaa 75 mg:aan tai 100 mg:aan kerran vuorokaudessa 6 viikon kuluttua tai pienentää 25 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • netatsepidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmämääräinen mahalaukun karsinoidien määrän arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmämääräinen mahalaukun karsinoidien koon arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmämääräinen arvio mahalaukun karsinoidien jakautumisesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YF476:n turvallisuus ja siedettävyys lääketieteellisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, veren ja virtsan turvallisuustestien ja haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biopsioiden histologinen luokitus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
YF476:n pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biomarkkerien, kuten gastriini ja kromograniini A (CgA) pitoisuudet plasmassa tai seerumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa