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YF476 및 I형 위 카르시노이드(노르웨이)

2015년 5월 14일 업데이트: Trio Medicines Ltd.

단일 센터, 만성 위축성 위염, 고가스트린혈증 및 제1형 위 카르시노이드 환자를 대상으로 한 YF476의 파일럿 시험

이번 연구의 목적은 실험약인 YF476이 희귀한 위종양인 위암종을 수축시켜 사라지게 할 수 있는지를 알아보는 것이다. 위 카르시노이드는 주로 위벽의 산 생성 세포가 산을 만들 수 없는 상태인 만성 위축성 위염(CAG) 환자에게서 발생합니다. 산 생성은 혈류로 방출되는 호르몬(화학 메신저)인 가스트린에 의해 제어됩니다. 위가 산을 만들지 못하면 혈중 가스트린 수치가 높아집니다. CAG 환자의 높은 혈중 가스트린 수치는 위 내벽의 다른 세포(ECL 세포)를 성장시키고 수년에 걸쳐 위 유암종을 발생시킬 수 있습니다. 위 유암종은 일반적으로 양성이지만 악성이 될 수 있습니다. 따라서 CAG 및 위 유암종 환자는 정기적으로 위 내시경으로 위 내부를 검사하여 위 유암종을 외과적으로 제거해야 하는지 확인합니다. 위 내시경은 얇은(1cm) 유연한 튜브로 끝에 미니 비디오 카메라가 있어 사용자가 위벽과 '올가미'를 검사하여 조직 샘플(생검)을 채취할 수 있습니다. YF476(netazepide)은 가스트린 수용체 길항제(가스트린의 효과 차단)이므로 CAG 환자의 위 유암종에 대한 잠재적인 새로운 의학적 치료법입니다. 이들 환자 중 최대 10명은 최대 12주 동안 매일 YF476을 복용하게 됩니다. 그들은 YF476의 안전성에 대한 확인과 최대 4회의 위내시경 검사를 포함하여 테스트를 위해 최대 7번의 외래 방문을 할 것입니다. 각 위내시경 검사에서 위 유암종을 측정하고 실험실 검사를 위해 생검을 합니다. 환자는 연구를 완료하는 데 최대 24주가 소요됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 위축성 위염 및 고가스트린혈증과 관련된 위 카르시노이드가 있는 것으로 알려져 있고 조사관의 외래 진료소에 다니는 환자;
  • 남성, 폐경 후 여성, 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 불임 수술을 받은 폐경 전 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 폐경 전 여성: 콘돔 및 살정제 또는 자궁 내 장치;
  • 성인 ≥ 18세;
  • 양호한 일반 건강
  • 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 스테로이드 피임약을 사용하는 여성;
  • 위 카르시노이드 수술을 제외한 위 수술 이력;
  • Zollinger-Ellison 증후군의 증거;
  • 연장된 QTc 간격(>450msec);
  • 방문 1 이전 7일 동안 복용한 특정 의약품 및 약초 요법;
  • 소마토스타틴을 사용한 이전 치료 또는
  • 이전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YF476
의약품: YF476
12주 동안 1일 1회 50 mg, 반응에 따라 6주 후 1일 1회 75 mg 또는 100 mg으로 증량하거나 1일 1회 25 mg으로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 네타제피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위 카르시노이드 수의 육안 평가.
기간: 2 년
2 년
위 유암종 크기의 육안 평가
기간: 2 년
2 년
위 카르시노이드 분포의 육안 평가.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
YF476의 안전성 및 내약성은 건강 검진, 활력 징후, ECG, 혈액 및 소변의 안전성 검사, 이상 반응으로 판단됩니다.
기간: 2 년
2 년
생검의 조직학적 등급.
기간: 2 년
2 년
YF476의 혈장 농도.
기간: 2 년
2 년
가스트린 및 크로모그라닌 A(CgA)와 같은 바이오마커의 혈장 또는 혈청 농도
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trio Medicines Ltd.

협력자

Norwegian University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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