YF476 e carcinoides gástricos tipo I (Noruega)
14 de maio de 2015 atualizado por: Trio Medicines Ltd.
Um único centro, teste piloto de YF476 em pacientes com gastrite atrófica crônica, hipergastrinemia e carcinoides gástricos tipo I
O objetivo do estudo é descobrir se o medicamento experimental, YF476, pode fazer com que os carcinóides gástricos, um tipo raro de tumor estomacal, diminuam e desapareçam.
Carcinóides gástricos ocorrem principalmente em pacientes com gastrite atrófica crônica (CAG), uma condição na qual as células produtoras de ácido no revestimento do estômago não podem produzir ácido.
A produção de ácido é controlada pela gastrina, um hormônio (mensageiro químico) liberado na corrente sanguínea.
Se o estômago não consegue produzir ácido, os níveis sanguíneos de gastrina aumentam.
Níveis sanguíneos elevados de gastrina em pacientes com CAG podem fazer com que outras células (células ECL) no revestimento do estômago cresçam e, ao longo dos anos, dêem origem a carcinóides gástricos.
Carcinóides gástricos são geralmente benignos, mas podem se tornar malignos.
Portanto, pacientes com CAG e carcinóides gástricos têm o interior do estômago verificado regularmente, por gastroscopia, para ver se os carcinóides gástricos precisam ser removidos cirurgicamente.
Um gastroscópio é um tubo fino (1 cm), flexível, no final do qual está uma minicâmera de vídeo, que permite ao usuário inspecionar o revestimento do estômago e um 'laço' para colher amostras de tecido (biópsias).
YF476 (netazepide) é um antagonista do receptor de gastrina (bloqueia os efeitos da gastrina), por isso é um novo tratamento médico potencial para carcinóides gástricos em pacientes com CAG.
Até 10 desses pacientes tomarão YF476 diariamente por até 12 semanas.
Eles farão até sete consultas ambulatoriais para exames, incluindo verificações de segurança do YF476 e até quatro gastroscopias.
A cada gastroscopia serão medidos os carcinoides gástricos e realizadas biópsias para exames laboratoriais.
Os pacientes levarão até 24 semanas para terminar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sabidamente portadores de carcinoides gástricos associados a gastrite atrófica crônica e hipergastrinemia, e que frequentam o ambulatório do investigador;
- Homens, mulheres na pós-menopausa, mulheres na pré-menopausa que foram esterilizadas por laqueadura, histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou mulheres na pré-menopausa usando métodos contraceptivos confiáveis: preservativo e espermicida ou dispositivo intra-uterino;
- Adultos ≥ 18 anos;
- Boa saúde geral; e
- Capaz de dar consentimento totalmente informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou usando um contraceptivo esteróide;
- Histórico de cirurgia gástrica, exceto cirurgia para carcinoides gástricos;
- Evidência de síndrome de Zollinger-Ellison;
- Intervalo QTc prolongado (>450 mseg);
- Certos medicamentos e remédios fitoterápicos tomados durante os 7 dias anteriores à visita 1;
- Tratamento prévio com somatostatina; ou
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: YF476
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50 mg uma vez ao dia por 12 semanas, com a opção de aumentar para 75 mg ou 100 mg uma vez ao dia após 6 semanas, ou diminuir para 25 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação visual do número de carcinóides gástricos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação visual do tamanho dos carcinóides gástricos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação visual da distribuição de carcinóides gástricos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do YF476, conforme avaliado por exames médicos, sinais vitais, ECG, testes de segurança de sangue e urina e eventos adversos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Graduação Histológica de Biópsias.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Concentrações plasmáticas de YF476.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Concentrações plasmáticas ou séricas de biomarcadores, como gastrina e cromogranina A (CgA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Gastrite
- Atrofia
- Tumor Carcinóide
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- T-015
- 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)
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