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YF476 et carcinoïdes gastriques de type I (Norvège)

14 mai 2015 mis à jour par: Trio Medicines Ltd.

Un essai pilote monocentrique de YF476 chez des patients atteints de gastrite atrophique chronique, d'hypergastrinémie et de carcinoïdes gastriques de type I

L'objectif de l'étude est de déterminer si le médicament expérimental, YF476, peut faire rétrécir et disparaître les carcinoïdes gastriques, un type rare de tumeur de l'estomac. Les carcinoïdes gastriques surviennent principalement chez les patients atteints de gastrite atrophique chronique (CAG), une condition dans laquelle les cellules productrices d'acide dans la muqueuse de l'estomac ne peuvent pas fabriquer d'acide. La production d'acide est contrôlée par la gastrine, une hormone (messager chimique) qui est libérée dans la circulation sanguine. Si l'estomac ne peut pas produire d'acide, les taux sanguins de gastrine augmentent. Des taux sanguins élevés de gastrine chez les patients atteints de CAG peuvent provoquer la croissance d'autres cellules (cellules ECL) de la muqueuse de l'estomac et, au fil des ans, donner naissance à des carcinoïdes gastriques. Les carcinoïdes gastriques sont généralement bénins, mais ils peuvent devenir malins. Par conséquent, les patients atteints de CAG et de carcinoïdes gastriques font vérifier régulièrement l'intérieur de leur estomac, par gastroscopie, pour voir si les carcinoïdes gastriques doivent être enlevés chirurgicalement. Un gastroscope est un tube mince (1 cm) et flexible à l'extrémité duquel se trouve une mini caméra vidéo, qui permet à l'utilisateur d'inspecter la muqueuse de l'estomac et un « piège » pour prélever des échantillons de tissus (biopsies). YF476 (nétazépide) est un antagoniste des récepteurs de la gastrine (bloque les effets de la gastrine), c'est donc un nouveau traitement médical potentiel pour les carcinoïdes gastriques chez les patients atteints de CAG. Jusqu'à 10 de ces patients prendront YF476 quotidiennement pendant 12 semaines maximum. Ils effectueront jusqu'à sept visites ambulatoires pour des tests, y compris des vérifications de la sécurité du YF476 et jusqu'à quatre gastroscopies. A chaque gastroscopie, les carcinoïdes gastriques seront mesurés et des biopsies prises pour des tests de laboratoire. Les patients auront jusqu'à 24 semaines pour terminer l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients connus pour avoir des carcinoïdes gastriques associés à une gastrite atrophique chronique et à une hypergastrinémie, et qui fréquentent la clinique externe de l'investigateur ;
  • Hommes, femmes ménopausées, femmes préménopausées qui ont été stérilisées par ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ou femmes préménopausées utilisant une contraception fiable : préservatif et spermicide ou stérilet ;
  • Adultes ≥ 18 ans ;
  • Bon état de santé général ; et
  • Capable de donner un consentement écrit en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou utilisant un contraceptif stéroïdien ;
  • Antécédents de chirurgie gastrique, en dehors de la chirurgie des carcinoïdes gastriques ;
  • Preuve du syndrome de Zollinger-Ellison ;
  • Intervalle QTc prolongé (> 450 msec);
  • Certains médicaments et remèdes à base de plantes pris au cours des 7 jours précédant la visite 1 ;
  • Traitement antérieur avec la somatostatine ; ou
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments non homologués au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: YF476
Médicament: YF476
50 mg une fois par jour pendant 12 semaines, avec la possibilité d'augmenter à 75 mg ou 100 mg une fois par jour après 6 semaines, ou de diminuer à 25 mg une fois par jour, selon la réponse.
Autres noms:
  • nétazépide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation visuelle du nombre de carcinoïdes gastriques.
Délai: 2 années
2 années
Évaluation visuelle de la taille des carcinoïdes gastriques
Délai: 2 années
2 années
Évaluation visuelle de la distribution des carcinoïdes gastriques.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du YF476, à en juger par les examens médicaux, les signes vitaux, l'ECG, les tests de sécurité du sang et de l'urine et les événements indésirables.
Délai: 2 années
2 années
Classement histologique des biopsies.
Délai: 2 années
2 années
Concentrations plasmatiques de YF476.
Délai: 2 années
2 années
Concentrations plasmatiques ou sériques de biomarqueurs tels que la gastrine et la chromogranine A (CgA)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trio Medicines Ltd.

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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