Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YF476 a žaludeční karcinoidy typu I (Norsko)

14. května 2015 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

Jedno centrum, pilotní studie YF476 u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou, hypergastrinémií a žaludečními karcinoidy typu I

Cílem studie je zjistit, zda experimentální lék YF476 dokáže způsobit zmenšení a vymizení žaludečních karcinoidů, což je vzácný typ nádoru žaludku. Žaludeční karcinoidy se vyskytují hlavně u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou (CAG), což je stav, kdy buňky ve výstelce žaludku produkující kyselinu nedokážou tvořit kyselinu. Produkce kyseliny je řízena gastrinem, hormonem (chemickým poslem), který se uvolňuje do krevního řečiště. Pokud žaludek nedokáže tvořit kyselinu, hladina gastrinu v krvi stoupá. Vysoké hladiny gastrinu v krvi u pacientů s CAG mohou způsobit, že další buňky (ECL buňky) ve výstelce žaludku rostou a v průběhu let mohou vést ke vzniku žaludečních karcinoidů. Karcinoidy žaludku jsou obvykle benigní, ale mohou se stát maligními. Proto se pacientům s CAG a žaludečními karcinoidy pravidelně kontroluje vnitřek žaludku gastroskopií, aby se zjistilo, zda je nutné žaludeční karcinoidy chirurgicky odstranit. Gastroskop je tenká (1 cm), ohebná trubice, na jejímž konci je mini videokamera, která uživateli umožňuje kontrolovat žaludeční výstelku a „snaz“ pro odběr vzorků tkáně (biopsie). YF476 (netazepid) je antagonista receptoru gastrinu (blokuje účinky gastrinu), takže je to potenciální nová léčba žaludečních karcinoidů u pacientů s CAG. Až 10 z těchto pacientů bude užívat YF476 denně po dobu až 12 týdnů. Udělají až sedm ambulantních návštěv za účelem testů, včetně kontrol bezpečnosti YF476 a až čtyř gastroskopií. Při každé gastroskopii se změří žaludeční karcinoidy a odeberou se biopsie pro laboratorní testy. Pacientům bude dokončení studie trvat až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že mají žaludeční karcinoidy spojené s chronickou atrofickou gastritidou a hypergastrinémií, a kteří navštěvují ambulanci zkoušejícího;
  • Muži, ženy po menopauze, ženy před menopauzou, které byly sterilizovány podvázáním vejcovodů, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií, nebo ženy před menopauzou používající spolehlivou antikoncepci: kondom a spermicid nebo nitroděložní tělísko;
  • Dospělí ≥ 18 let;
  • Dobrý celkový zdravotní stav; a
  • Schopnost dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají steroidní antikoncepci;
  • Historie operace žaludku, kromě operace pro žaludeční karcinoidy;
  • důkaz Zollinger-Ellisonova syndromu;
  • Prodloužený interval QTc (>450 msec);
  • Některé léky a bylinné přípravky užívané během 7 dnů před návštěvou 1;
  • Předchozí léčba somatostatinem; nebo
  • Účast na jiných klinických studiích nelicencovaných léčiv během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YF476
Lék: YF476
50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů s možností zvýšení na 75 mg nebo 100 mg jednou denně po 6 týdnech nebo snížení na 25 mg jednou denně v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • netazepid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení počtu žaludečních karcinoidů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vizuální hodnocení velikosti žaludečních karcinoidů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vizuální hodnocení distribuce žaludečních karcinoidů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost YF476 podle lékařských vyšetření, vitálních funkcí, EKG, bezpečnostních testů krve a moči a nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Histologické hodnocení biopsií.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plazmatické koncentrace YF476.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plazmatické nebo sérové ​​koncentrace biomarkerů, jako je gastrin a chromogranin A (CgA)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit