- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444014
YF476 en type I maagcarcinoïden (Noorwegen)
14 mei 2015 bijgewerkt door: Trio Medicines Ltd.
Een pilootproef in één centrum met YF476 bij patiënten met chronische atrofische gastritis, hypergastrinemie en type I maagcarcinoïden
Het doel van de studie is om erachter te komen of het experimentele geneesmiddel, YF476, maagcarcinoïden, een zeldzaam type maagtumor, kan doen krimpen en verdwijnen.
Maagcarcinoïden komen vooral voor bij patiënten met chronische atrofische gastritis (CAG), een aandoening waarbij de zuurproducerende cellen in het slijmvlies van de maag geen zuur kunnen maken.
De zuurproductie wordt gecontroleerd door gastrine, een hormoon (chemische boodschapper) dat vrijkomt in de bloedbaan.
Als de maag geen zuur kan maken, stijgen de bloedspiegels van gastrine.
Hoge bloedspiegels van gastrine bij patiënten met CAG kunnen ervoor zorgen dat andere cellen (ECL-cellen) in het maagslijmvlies groeien en in de loop van de jaren maagcarcinoïden veroorzaken.
Maagcarcinoïden zijn meestal goedaardig, maar ze kunnen kwaadaardig worden.
Daarom laten patiënten met CAG en maagcarcinoïden de binnenkant van hun maag regelmatig controleren, door middel van gastroscopie, om te zien of de maagcarcinoïden operatief moeten worden verwijderd.
Een gastroscoop is een dunne (1 cm), flexibele buis met aan het uiteinde een mini-videocamera, waarmee de gebruiker de binnenkant van de maag kan inspecteren en een 'strik' om weefselmonsters te nemen (biopten).
YF476 (netazepide) is een gastrinereceptorantagonist (blokkeert de effecten van gastrine), dus het is een potentiële nieuwe medische behandeling voor maagcarcinoïden bij patiënten met CAG.
Maximaal 10 van deze patiënten zullen YF476 gedurende maximaal 12 weken dagelijks gebruiken.
Ze zullen maximaal zeven poliklinische bezoeken afleggen voor tests, inclusief controles op de veiligheid van YF476 en maximaal vier gastroscopieën.
Bij elke gastroscopie worden de maagcarcinoïden gemeten en biopten genomen voor laboratoriumtests.
Patiënten zullen tot 24 weken nodig hebben om het onderzoek af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze maagcarcinoïden hebben geassocieerd met chronische atrofische gastritis en hypergastrinemie, en die de polikliniek van de onderzoeker bezoeken;
- Mannen, postmenopauzale vrouwen, premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd door afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of premenopauzale vrouwen die betrouwbare anticonceptie gebruiken: condoom en zaaddodend middel of spiraaltje;
- Volwassenen ≥ 18 jaar;
- Een goede algemene gezondheid; en
- In staat om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een steroïde anticonceptiemiddel gebruiken;
- Geschiedenis van maagchirurgie, afgezien van chirurgie voor maagcarcinoïden;
- Bewijs van het Zollinger-Ellison-syndroom;
- Verlengd QTc-interval (>450 msec);
- Bepaalde medicijnen en kruidengeneesmiddelen die in de 7 dagen voor bezoek 1 zijn ingenomen;
- Eerdere behandeling met somatostatine; of
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: YF476
|
50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, met de mogelijkheid om na 6 weken te verhogen tot 75 mg of 100 mg eenmaal daags, of te verlagen tot 25 mg eenmaal daags, afhankelijk van de respons.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele beoordeling van het aantal maagcarcinoïden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Visuele beoordeling van de grootte van maagcarcinoïden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Visuele beoordeling van de verdeling van maagcarcinoïden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van YF476, zoals beoordeeld door medische onderzoeken, vitale functies, ECG, veiligheidstests van bloed en urine en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Histologische indeling van biopsieën.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van YF476.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Plasma- of serumconcentraties van biomarkers zoals gastrine en chromogranine A (CgA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuro-endocriene tumoren
- Gastritis
- Atrofie
- Carcinoïde tumor
- Gastritis, atrofisch
Andere studie-ID-nummers
- T-015
- 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .