Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YF476 en type I maagcarcinoïden (Noorwegen)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Trio Medicines Ltd.

Een pilootproef in één centrum met YF476 bij patiënten met chronische atrofische gastritis, hypergastrinemie en type I maagcarcinoïden

Het doel van de studie is om erachter te komen of het experimentele geneesmiddel, YF476, maagcarcinoïden, een zeldzaam type maagtumor, kan doen krimpen en verdwijnen. Maagcarcinoïden komen vooral voor bij patiënten met chronische atrofische gastritis (CAG), een aandoening waarbij de zuurproducerende cellen in het slijmvlies van de maag geen zuur kunnen maken. De zuurproductie wordt gecontroleerd door gastrine, een hormoon (chemische boodschapper) dat vrijkomt in de bloedbaan. Als de maag geen zuur kan maken, stijgen de bloedspiegels van gastrine. Hoge bloedspiegels van gastrine bij patiënten met CAG kunnen ervoor zorgen dat andere cellen (ECL-cellen) in het maagslijmvlies groeien en in de loop van de jaren maagcarcinoïden veroorzaken. Maagcarcinoïden zijn meestal goedaardig, maar ze kunnen kwaadaardig worden. Daarom laten patiënten met CAG en maagcarcinoïden de binnenkant van hun maag regelmatig controleren, door middel van gastroscopie, om te zien of de maagcarcinoïden operatief moeten worden verwijderd. Een gastroscoop is een dunne (1 cm), flexibele buis met aan het uiteinde een mini-videocamera, waarmee de gebruiker de binnenkant van de maag kan inspecteren en een 'strik' om weefselmonsters te nemen (biopten). YF476 (netazepide) is een gastrinereceptorantagonist (blokkeert de effecten van gastrine), dus het is een potentiële nieuwe medische behandeling voor maagcarcinoïden bij patiënten met CAG. Maximaal 10 van deze patiënten zullen YF476 gedurende maximaal 12 weken dagelijks gebruiken. Ze zullen maximaal zeven poliklinische bezoeken afleggen voor tests, inclusief controles op de veiligheid van YF476 en maximaal vier gastroscopieën. Bij elke gastroscopie worden de maagcarcinoïden gemeten en biopten genomen voor laboratoriumtests. Patiënten zullen tot 24 weken nodig hebben om het onderzoek af te ronden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze maagcarcinoïden hebben geassocieerd met chronische atrofische gastritis en hypergastrinemie, en die de polikliniek van de onderzoeker bezoeken;
  • Mannen, postmenopauzale vrouwen, premenopauzale vrouwen die zijn gesteriliseerd door afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of premenopauzale vrouwen die betrouwbare anticonceptie gebruiken: condoom en zaaddodend middel of spiraaltje;
  • Volwassenen ≥ 18 jaar;
  • Een goede algemene gezondheid; en
  • In staat om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een steroïde anticonceptiemiddel gebruiken;
  • Geschiedenis van maagchirurgie, afgezien van chirurgie voor maagcarcinoïden;
  • Bewijs van het Zollinger-Ellison-syndroom;
  • Verlengd QTc-interval (>450 msec);
  • Bepaalde medicijnen en kruidengeneesmiddelen die in de 7 dagen voor bezoek 1 zijn ingenomen;
  • Eerdere behandeling met somatostatine; of
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: YF476
50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, met de mogelijkheid om na 6 weken te verhogen tot 75 mg of 100 mg eenmaal daags, of te verlagen tot 25 mg eenmaal daags, afhankelijk van de respons.
Andere namen:
  • netazepide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van het aantal maagcarcinoïden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Visuele beoordeling van de grootte van maagcarcinoïden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Visuele beoordeling van de verdeling van maagcarcinoïden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van YF476, zoals beoordeeld door medische onderzoeken, vitale functies, ECG, veiligheidstests van bloed en urine en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Histologische indeling van biopsieën.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Plasmaconcentraties van YF476.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Plasma- of serumconcentraties van biomarkers zoals gastrine en chromogranine A (CgA)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren