Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YF476 i rakowiaki żołądka typu I (Norwegia)

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie YF476 u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, hipergastrynemią i rakowiakami żołądka typu I

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek eksperymentalny, YF476, może powodować kurczenie się i zanikanie rakowiaka żołądka, rzadkiego rodzaju nowotworu żołądka. Rakowiaki żołądka występują głównie u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG), stanem, w którym komórki wytwarzające kwas w wyściółce żołądka nie mogą wytwarzać kwasu. Produkcja kwasu jest kontrolowana przez gastrynę, hormon (przekaźnik chemiczny), który jest uwalniany do krwioobiegu. Jeśli żołądek nie może wytworzyć kwasu, wzrasta poziom gastryny we krwi. Wysokie stężenie gastryny we krwi u pacjentów z CAG może powodować wzrost innych komórek (komórek ECL) w wyściółce żołądka i z biegiem lat powstawanie rakowiaków żołądka. Rakowiaki żołądka są zwykle łagodne, ale mogą stać się złośliwe. Dlatego pacjenci z CAG i rakowiakami żołądka mają regularnie sprawdzane wnętrze żołądka za pomocą gastroskopii, aby sprawdzić, czy rakowiaki żołądka wymagają chirurgicznego usunięcia. Gastroskop to cienka (1 cm), elastyczna rurka, na której końcu znajduje się minikamera wideo, która umożliwia oglądanie wyściółki żołądka oraz „pudło” do pobierania próbek tkanki (biopsji). YF476 (netazepid) jest antagonistą receptora gastryny (blokuje działanie gastryny), więc jest potencjalnym nowym sposobem leczenia rakowiaka żołądka u pacjentów z CAG. Do 10 z tych pacjentów będzie codziennie przyjmować YF476 przez okres do 12 tygodni. Wykonają do siedmiu wizyt ambulatoryjnych w celu przeprowadzenia testów, w tym kontroli bezpieczeństwa YF476 i do czterech gastroskopii. Podczas każdej gastroskopii mierzone będą rakowiaki żołądka i pobierane biopsje do badań laboratoryjnych. Ukończenie badania zajmie pacjentom do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znanym rakowiakiem żołądka związanym z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i hipergastrynemią, którzy zgłaszają się do przychodni badacza;
  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie, kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub kobiety przed menopauzą stosujące skuteczną antykoncepcję: prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną;
  • Dorośli ≥ 18 lat;
  • Dobry ogólny stan zdrowia; i
  • Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące sterydowe środki antykoncepcyjne;
  • Historia chirurgii żołądka, z wyjątkiem chirurgii rakowiaków żołądka;
  • Dowody na zespół Zollingera-Ellisona;
  • Wydłużony odstęp QTc (>450 ms);
  • Niektóre leki i preparaty ziołowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą 1;
  • wcześniejsze leczenie somatostatyną; lub
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YF476
Lek: YF476
50 mg raz na dobę przez 12 tygodni, z możliwością zwiększenia do 75 mg lub 100 mg raz na dobę po 6 tygodniach lub zmniejszenia do 25 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • netazepid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena liczby rakowiaków żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualna ocena wielkości rakowiaków żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualna ocena rozmieszczenia rakowiaków żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja YF476, oceniane na podstawie badań lekarskich, parametrów życiowych, EKG, badań bezpieczeństwa krwi i moczu oraz zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena histologiczna biopsji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenia YF476 w osoczu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenia biomarkerów w osoczu lub surowicy, takich jak gastryna i chromogranina A (CgA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj