Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YF476 és I-es típusú gyomorkarcinoidok (Norvégia)

2015. május 14. frissítette: Trio Medicines Ltd.

Egyetlen központ, az YF476 kísérleti vizsgálata krónikus atrófiás gastritisben, hypergastrinaemiában és I-es típusú gyomorkarcinoidokban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a kísérleti gyógyszer, az YF476 képes-e csökkenteni és eltüntetni a gyomorkarcinoidokat, a gyomordaganat ritka típusát. A gyomorkarcinoidok főként krónikus atrófiás gastritisben (CAG) szenvedő betegeknél fordulnak elő, egy olyan állapot, amelyben a gyomor nyálkahártyájának savtermelő sejtjei nem tudnak savat termelni. A savtermelést a gasztrin, egy hormon (kémiai hírvivő) szabályozza, amely a véráramba kerül. Ha a gyomor nem tud savat termelni, a vér gasztrin szintje emelkedik. A CAG-ban szenvedő betegek magas gasztrinszintje a gyomor nyálkahártyájában lévő más sejtek (ECL-sejtek) növekedését idézheti elő, és az évek során gyomorkarcinoidok kialakulásához vezethet. A gyomorkarcinoidok általában jóindulatúak, de rosszindulatúvá válhatnak. Ezért a CAG-ban és gyomorkarcinoidokban szenvedő betegek gyomrának belsejét rendszeresen gasztroszkópiával ellenőrizni kell, hogy kiderüljön, szükséges-e a gyomorkarcinoidok műtéti eltávolítása. A gasztroszkóp egy vékony (1 cm-es), hajlékony cső, amelynek végén egy mini videokamera található, amely lehetővé teszi a felhasználó számára a gyomor nyálkahártyájának vizsgálatát és egy „pergő” szövetmintát (biopsziát). Az YF476 (netazepide) egy gasztrinreceptor antagonista (blokkolja a gasztrin hatását), így potenciális új gyógyszeres kezelés a gyomorkarcinoidok kezelésére CAG-ban szenvedő betegeknél. E betegek közül legfeljebb 10 fog YF476-ot szedni naponta legfeljebb 12 hétig. Legfeljebb hét járóbeteg-látogatást tesznek vizsgálat céljából, beleértve az YF476 biztonságosságának ellenőrzését és legfeljebb négy gasztroszkópiát. Minden gasztroszkópia során megmérik a gyomor karcinoidokat, és biopsziát vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz. A betegeknek legfeljebb 24 hétbe telik a vizsgálat befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy krónikus atrófiás gastritishez és hypergastrinaemiához társuló gyomorkarcinoidjai vannak, és akik a vizsgáló ambulanciáján járnak;
  • Férfiak, posztmenopauzás nők, premenopauzában lévő nők, akiket petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással sterilizáltak, vagy premenopauzában lévő nők, akik megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak: óvszer és spermicid vagy méhen belüli eszköz;
  • Felnőttek ≥ 18 év;
  • Jó általános egészségi állapot; és
  • Képes teljes körűen tájékozott, írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptató vagy szteroid fogamzásgátlót használó nők;
  • Gyomorsebészet története, kivéve a gyomorkarcinoidok műtétét;
  • Zollinger-Ellison szindróma bizonyítéka;
  • megnyúlt QTc-intervallum (>450 msec);
  • Bizonyos gyógyszerek és gyógynövények, amelyeket az 1. látogatást megelőző 7 napban vettek be;
  • Korábbi szomatosztatin kezelés; vagy
  • Részvétel egyéb, nem engedélyezett gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: YF476
Drog: YF476
50 mg naponta egyszer 12 héten keresztül, a választól függően a napi egyszeri 75 mg-ra vagy 100 mg-ra emelhető 6 hét után, vagy csökkenthető napi egyszeri 25 mg-ra.
Más nevek:
  • netazepide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor karcinoidok számának vizuális értékelése.
Időkeret: 2 év
2 év
A gyomor karcinoidok méretének vizuális értékelése
Időkeret: 2 év
2 év
A gyomorkarcinoidok eloszlásának vizuális értékelése.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az YF476 biztonságossága és tolerálhatósága az orvosi vizsgálatok, életjelek, EKG, vér- és vizeletbiztonsági tesztek, valamint nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 2 év
2 év
A biopsziák szövettani osztályozása.
Időkeret: 2 év
2 év
Az YF476 plazmakoncentrációi.
Időkeret: 2 év
2 év
A biomarkerek, például a gasztrin és a kromogranin A (CgA) plazma- vagy szérumkoncentrációja
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trio Medicines Ltd.

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel