Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YF476 и карциноиды желудка I типа (Норвегия)

14 мая 2015 г. обновлено: Trio Medicines Ltd.

Единый центр, пилотное исследование YF476 у пациентов с хроническим атрофическим гастритом, гипергастринемией и карциноидами желудка I типа

Цель исследования — выяснить, может ли экспериментальное лекарство YF476 заставить желудочные карциноиды, редкий тип опухоли желудка, уменьшиться и исчезнуть. Карциноиды желудка возникают в основном у пациентов с хроническим атрофическим гастритом (ХАГ), состоянием, при котором кислотопродуцирующие клетки слизистой оболочки желудка не могут вырабатывать кислоту. Производство кислоты контролируется гастрином, гормоном (химическим мессенджером), который высвобождается в кровоток. Если желудок не может вырабатывать кислоту, уровень гастрина в крови повышается. Высокий уровень гастрина в крови у пациентов с ХАГ может вызывать рост других клеток (клеток ECL) в слизистой оболочке желудка и с годами вызывать карциноиды желудка. Карциноиды желудка обычно доброкачественные, но могут стать злокачественными. Поэтому у пациентов с ХАГ и карциноидами желудка регулярно проверяют внутреннюю часть желудка с помощью гастроскопии, чтобы определить, нужно ли удалять карциноиды желудка хирургическим путем. Гастроскоп представляет собой тонкую (1 см) гибкую трубку, на конце которой находится мини-видеокамера, которая позволяет пользователю осматривать слизистую оболочку желудка и «ловушку» для взятия образцов ткани (биопсии). YF476 (нетазепид) является антагонистом рецепторов гастрина (блокирует эффекты гастрина), поэтому это потенциальный новый метод лечения карциноидов желудка у пациентов с ХАГ. До 10 из этих пациентов будут принимать YF476 ежедневно в течение 12 недель. Они сделают до семи амбулаторных посещений для тестов, включая проверку безопасности YF476 и до четырех гастроскопий. При каждой гастроскопии будут измеряться карциноиды желудка и браться биопсия для лабораторных исследований. Пациентам потребуется до 24 недель, чтобы закончить исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с карциноидами желудка, ассоциированными с хроническим атрофическим гастритом и гипергастринемией, которые посещают амбулаторную клинику исследователя;
  • Мужчины, женщины в постменопаузе, женщины в пременопаузе, стерилизованные путем перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или женщины в пременопаузе, использующие надежную контрацепцию: презерватив и спермицид или внутриматочную спираль;
  • Взрослые ≥ 18 лет;
  • Хорошее общее состояние здоровья; и
  • Способен дать полностью информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или используют стероидные контрацептивы;
  • История хирургии желудка, кроме хирургии карциноидов желудка;
  • Признаки синдрома Золлингера-Эллисона;
  • Удлиненный интервал QTc (>450 мс);
  • Определенные лекарства и растительные лекарственные средства, принимаемые в течение 7 дней до визита 1;
  • Предшествующее лечение соматостатином; или
  • Участие в других клинических исследованиях нелицензионных лекарственных средств в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YF476
Лекарство: YF476
50 мг один раз в сутки в течение 12 недель с возможностью увеличения до 75 мг или 100 мг один раз в сутки через 6 недель или снижения до 25 мг один раз в сутки в зависимости от ответа.
Другие имена:
  • нетазепид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная оценка количества карциноидов желудка.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Визуальная оценка размеров карциноидов желудка
Временное ограничение: 2 года
2 года
Визуальная оценка распределения карциноидов желудка.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость YF476, судя по медицинским осмотрам, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, анализам безопасности крови и мочи и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Гистологическая оценка биоптатов.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Плазменные концентрации YF476.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Концентрации биомаркеров в плазме или сыворотке, таких как гастрин и хромогранин А (CgA)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trio Medicines Ltd.

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться