- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444014
YF476 og type I gastriske karsinoider (Norge)
14. mai 2015 oppdatert av: Trio Medicines Ltd.
Et enkelt senter, pilotforsøk av YF476 hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt, hypergastrinemi og type I gastriske karsinoider
Målet med studien er å finne ut om den eksperimentelle medisinen, YF476, kan få magekarsinoider, en sjelden type magesvulst, til å krympe og forsvinne.
Magekarsinoider forekommer hovedsakelig hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt (CAG), en tilstand der de syreproduserende cellene i mageslimhinnen ikke kan lage syre.
Syreproduksjonen styres av gastrin, et hormon (kjemisk budbringer) som slippes ut i blodet.
Hvis magen ikke kan lage syre, øker blodnivået av gastrin.
Høye nivåer av gastrin i blodet hos pasienter med CAG kan føre til at andre celler (ECL-celler) i mageslimhinnen vokser og, med årene, gir opphav til magekarsinoider.
Magekarsinoider er vanligvis godartede, men de kan bli ondartede.
Derfor får pasienter med CAG og gastriske karsinoider sjekket innsiden av magen regelmessig, ved gastroskopi, for å se om magekarsinoidene må fjernes kirurgisk.
Et gastroskop er et tynt (1 cm), fleksibelt rør i enden av et minivideokamera, som gjør det mulig for brukeren å inspisere slimhinnen i magen og en "snare" for å ta prøver av vev (biopsier).
YF476 (netazepid) er en gastrinreseptorantagonist (blokkerer effekten av gastrin), så det er en potensiell ny medisinsk behandling for gastriske karsinoider hos pasienter med CAG.
Opptil 10 av disse pasientene vil ta YF476 daglig i opptil 12 uker.
De vil ta opptil syv polikliniske besøk for tester, inkludert kontroller av sikkerheten til YF476 og opptil fire gastroskopier.
Ved hver gastroskopi vil magekarsinoidene bli målt og biopsier tatt for laboratorietester.
Pasienter vil bruke opptil 24 uker på å fullføre studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha gastriske karsinoider assosiert med kronisk atrofisk gastritt og hypergastrinemi, og som går på poliklinikken til etterforskeren;
- Menn, postmenopausale kvinner, premenopausale kvinner som har blitt sterilisert ved tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller premenopausale kvinner som bruker pålitelig prevensjon: kondom og spermicid eller intrauterin enhet;
- Voksne ≥ 18 år;
- God generell helse; og
- Kunne gi fullt informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller bruker et steroid prevensjonsmiddel;
- Historie med gastrisk kirurgi, bortsett fra kirurgi for gastriske karsinoider;
- Bevis for Zollinger-Ellisons syndrom;
- Forlenget QTc-intervall (>450 msek);
- Visse medisiner og urtemedisiner tatt i løpet av de 7 dagene før besøk 1;
- Tidligere behandling med somatostatin; eller
- Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: YF476
|
50 mg én gang daglig i 12 uker, med mulighet for å øke til 75 mg eller 100 mg én gang daglig etter 6 uker, eller redusere til 25 mg én gang daglig, avhengig av respons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell vurdering av antall gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Visuell vurdering av størrelsen på gastriske karsinoider
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Visuell vurdering av fordelingen av gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for YF476, bedømt av medisinske undersøkelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetstester av blod og urin og uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Histologisk gradering av biopsier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Plasmakonsentrasjoner av YF476.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Plasma- eller serumkonsentrasjoner av biomarkører som gastrin og kromogranin A (CgA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevroendokrine svulster
- Gastritt
- Atrofi
- Karsinoid svulst
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- T-015
- 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .