Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YF476 og Type I gastriske carcinoider (Norge)

14. maj 2015 opdateret af: Trio Medicines Ltd.

Et enkelt center, pilotforsøg med YF476 hos patienter med kronisk atrofisk gastritis, hypergastrinæmi og type I gastriske carcinoider

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den eksperimentelle medicin, YF476, kan få gastriske carcinoider, en sjælden type mavesvulst, til at skrumpe og forsvinde. Mavecarcinoider forekommer hovedsageligt hos patienter med kronisk atrofisk gastritis (CAG), en tilstand, hvor de syreproducerende celler i mavesækken ikke kan lave syre. Syreproduktionen styres af gastrin, et hormon (kemisk budbringer), der frigives til blodbanen. Hvis maven ikke kan lave syre, stiger blodets indhold af gastrin. Høje niveauer af gastrin i blodet hos patienter med CAG kan få andre celler (ECL-celler) i mavesækken til at vokse og i årenes løb give anledning til gastriske carcinoider. Mavecarcinoider er normalt godartede, men de kan blive ondartede. Derfor får patienter med CAG og gastriske carcinoider tjekket indersiden af ​​deres mave regelmæssigt ved gastroskopi for at se, om mavecarcinoiderne skal fjernes kirurgisk. Et gastroskop er et tyndt (1 cm), fleksibelt rør, hvis ende er et minivideokamera, som gør det muligt for brugeren at inspicere slimhinden i maven og en "snurre" til at tage prøver af væv (biopsier). YF476 (netazepid) er en gastrinreceptorantagonist (blokerer virkningerne af gastrin), så det er en potentiel ny medicinsk behandling for gastriske carcinoider hos patienter med CAG. Op til 10 af disse patienter vil tage YF476 dagligt i op til 12 uger. De vil foretage op til syv ambulante besøg til test, inklusive kontrol af sikkerheden ved YF476 og op til fire gastroskopier. Ved hver gastroskopi vil mavecarcinoiderne blive målt og biopsier taget til laboratorieundersøgelser. Det vil tage op til 24 uger for patienterne at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vides at have gastriske carcinoider forbundet med kronisk atrofisk gastritis og hypergastrinæmi, og som går på undersøgerens ambulatorium;
  • Mænd, postmenopausale kvinder, præmenopausale kvinder, der er blevet steriliseret ved tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller præmenopausale kvinder, der anvender pålidelig prævention: kondom og spermicid eller intrauterin anordning;
  • Voksne ≥ 18 år;
  • Godt generelt helbred; og
  • Kan give fuldt informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger et steroid præventionsmiddel;
  • Anamnese med gastrisk kirurgi, bortset fra kirurgi for gastriske carcinoider;
  • Bevis for Zollinger-Ellison syndrom;
  • Forlænget QTc-interval (>450 msek);
  • Visse lægemidler og naturlægemidler taget i løbet af de 7 dage før besøg 1;
  • Tidligere behandling med somatostatin; eller
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: YF476
Medicin: YF476
50 mg én gang dagligt i 12 uger, med mulighed for at øge til 75 mg eller 100 mg én gang dagligt efter 6 uger, eller reducere til 25 mg én gang dagligt, afhængigt af respons.
Andre navne:
  • netazepid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af antallet af gastriske carcinoider.
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuel vurdering af størrelsen af ​​gastriske carcinoider
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuel vurdering af fordelingen af ​​gastriske carcinoider.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af YF476, vurderet ud fra lægeundersøgelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedstest af blod og urin og uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Histologisk klassificering af biopsier.
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasmakoncentrationer af YF476.
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma- eller serumkoncentrationer af biomarkører såsom gastrin og chromogranin A (CgA)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis

Kliniske forsøg med YF476

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner