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YF476 und gastrische Karzinoide vom Typ I (Norwegen)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine Einzelzentrums-Pilotstudie zu YF476 bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis, Hypergastrinämie und gastrischen Karzinoiden vom Typ I

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das experimentelle Medikament YF476 Magenkarzinoide, eine seltene Art von Magentumoren, schrumpfen und verschwinden lassen kann. Magenkarzinoide treten hauptsächlich bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis (CAG) auf, einem Zustand, bei dem die säureproduzierenden Zellen in der Magenschleimhaut keine Säure bilden können. Die Säureproduktion wird durch Gastrin gesteuert, ein Hormon (chemischer Botenstoff), das in den Blutkreislauf abgegeben wird. Wenn der Magen keine Säure bilden kann, steigt der Gastrinspiegel im Blut an. Hohe Gastrinspiegel im Blut bei Patienten mit CAG können dazu führen, dass andere Zellen (ECL-Zellen) in der Magenschleimhaut wachsen und im Laufe der Jahre Magenkarzinoide entstehen lassen. Magenkarzinoide sind in der Regel gutartig, können aber bösartig werden. Daher wird bei Patienten mit CAG und Magenkarzinoiden das Innere ihres Magens regelmäßig durch eine Magenspiegelung untersucht, um zu sehen, ob die Magenkarzinoide chirurgisch entfernt werden müssen. Ein Gastroskop ist ein dünnes (1 cm), flexibles Rohr, an dessen Ende sich eine Mini-Videokamera befindet, mit der der Benutzer die Magenschleimhaut untersuchen kann, und eine „Schlinge“, um Gewebeproben (Biopsien) zu entnehmen. YF476 (Netazepide) ist ein Gastrinrezeptorantagonist (blockiert die Wirkung von Gastrin), daher ist es eine potenzielle neue medizinische Behandlung für Magenkarzinoide bei Patienten mit CAG. Bis zu 10 dieser Patienten werden YF476 täglich für bis zu 12 Wochen einnehmen. Sie werden bis zu sieben ambulante Besuche für Tests machen, einschließlich Kontrollen zur Sicherheit von YF476 und bis zu vier Magenspiegelungen. Bei jeder Magenspiegelung werden die Magenkarzinoide gemessen und Biopsien für Laboruntersuchungen entnommen. Die Patienten werden bis zu 24 Wochen brauchen, um die Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Institutt for kreftforskning og molekylaer medisin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Magenkarzinoide in Verbindung mit chronischer atrophischer Gastritis und Hypergastrinämie haben und die die Ambulanz des Prüfarztes aufsuchen;
  • Männer, postmenopausale Frauen, prämenopausale Frauen, die durch Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden, oder prämenopausale Frauen, die eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden: Kondom und Spermizid oder Intrauterinpessar;
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • Gute allgemeine Gesundheit; und
  • In der Lage, eine vollständig informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder ein Steroidverhütungsmittel anwenden;
  • Geschichte der Magenchirurgie, abgesehen von der Chirurgie von Magenkarzinoiden;
  • Nachweis des Zollinger-Ellison-Syndroms;
  • Verlängertes QTc-Intervall (>450 ms);
  • Bestimmte Medikamente und pflanzliche Heilmittel, die in den 7 Tagen vor Besuch 1 eingenommen wurden;
  • Vorherige Behandlung mit Somatostatin; oder
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: YF476
Arzneimittel: YF476
50 mg einmal täglich für 12 Wochen, mit der Option, je nach Ansprechen auf 75 mg oder 100 mg einmal täglich nach 6 Wochen zu erhöhen oder auf 25 mg einmal täglich zu verringern.
Andere Namen:
  • Netazepid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Anzahl der Magenkarzinoide.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visuelle Beurteilung der Größe von Magenkarzinoiden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visuelle Beurteilung der Verteilung von Karzinoiden im Magen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von YF476, beurteilt anhand medizinischer Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG, Sicherheitstests von Blut und Urin und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Histologische Einstufung von Biopsien.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasmakonzentrationen von YF476.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasma- oder Serumkonzentrationen von Biomarkern wie Gastrin und Chromogranin A (CgA)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Waldum, MD PhD, St Olav's Hospital/NTNU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-015
  • 2010-023151-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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