Alisporivir (Deb025) 和 Boceprevir 三联疗法用于既往未接受过慢性丙型肝炎基因型 1 治疗的非裔美国人参与者
2016年11月18日 更新者：Debiopharm International SA
DEB025/Alisporivir 联合聚乙二醇干扰素-α2a 和利巴韦林 (Peg-INFα2a/RBV) 以及 Boceprevir 联合 Peg-INFα2a/RBV 在非洲裔美国慢性病初治患者中的安全性和有效性的随机、开放标签试验丙型肝炎基因型 1
本研究将评估阿拉泊韦 (ALV) 和波普瑞韦 (BOC) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 联合用于从未接受过慢性丙型肝炎治疗的非裔美国人参与者的安全性和有效性(HCV) 基因型 1 感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Novartis Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV 基因型 1 感染
- 既往未接受 HCV 感染治疗
- 非洲裔美国人
- 血清 HCV RNA ≥ 1000 IU/ml，在筛选访视时通过定量聚合酶链反应或等效方法评估，无上限
- 基线前 3 年内的肝活检
排除标准：
- HCV 基因型不同于基因型 1 或与其他 HCV 基因型合并感染
- 合并感染乙型肝炎或 HIV
- 除 HCV 以外的相关肝病的任何其他原因
- 肝功能失代偿的存在或病史
- 谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 10 倍 ULN，过去 6 个月内胆红素升高 (> ULN) 超过 1 次
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿拉泊韦
在部分临床暂停时，随机分配到原始治疗组 A 和 B（Alisporivir 三联治疗组与 Peginterferon alfa-2a 和利巴韦林）的参与者立即停止了 Alsporivir 治疗，同时继续使用其他两种疗法进行治疗。
这些参与者被合并到同一组，因为他们接受了相同剂量的阿拉泊韦 400 毫克每天两次 (BID)，持续时间相同。
修正案 1 为他们提供了继续接受 boceprevir 三联疗法的研究的机会。
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口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
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有源比较器：波普瑞韦
参与者随机接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林的波普瑞韦三联疗法（原始治疗组 C）。
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PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
BOC 800 mg（4 x 200 mg 软胶囊）口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于治疗中出现的不良事件而停止研究药物或需要减少剂量或剂量中断的参与者百分比
大体时间：48周内
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48周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现耐药突变的参与者百分比
大体时间：48周内
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48周内
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治疗结束 24 周后达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后 24 周
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SVR24 被定义为治疗结束后 24 周无法检测到（通过检测限）丙型肝炎病毒 (HCV) RNA。
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治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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