Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisporivir (Deb025) og Boceprevir trippelterapi hos afroamerikanske deltakere som ikke tidligere er behandlet for kronisk hepatitt C genotype 1

18. november 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En randomisert, åpen studie av sikkerheten og effekten av DEB025/Alisporivir i kombinasjon med pegylert interferon-α2a og ribavirin (Peg-INFα2a/RBV) og Boceprevir i kombinasjon med Peg-INFα2a/RBV i afroamerikanske behandlingsnaïve pasienter Hepatitt C genotype 1

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av alisporivir (ALV) og boceprevir (BOC), hver i kombinasjon med Peginterferon alfa-2a (PEG) og Ribavirin (RBV), hos afroamerikanske deltakere som aldri har fått behandling for sin kroniske hepatitt C. (HCV) genotype 1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV genotype 1 infeksjon
  • Ingen tidligere behandling for HCV-infeksjon
  • afroamerikansk etnisitet
  • Serum HCV RNA ≥ 1000 IE/ml, vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller tilsvarende ved screeningbesøk, ingen øvre grense
  • En leverbiopsi innen 3 år før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype forskjellig fra genotype 1 eller samtidig infeksjon med annen HCV-genotype
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B eller HIV
  • Enhver annen årsak til relevant leversykdom enn HCV
  • Tilstedeværelse eller historie med leverdekompensasjon
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 ganger ULN, mer enn 1 episode med forhøyet bilirubin (> ULN) de siste 6 månedene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alisporivir
På tidspunktet for delvis klinisk hold avbrøt deltakerne randomisert til originale behandlingsarm A og B (Alisporivir trippelterapiarmer med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin) behandlingen med alisporivir umiddelbart mens de fortsatte behandlingen med de to andre terapiene. Disse deltakerne ble kombinert i samme arm fordi de fikk samme dose alisporivir 400 mg to ganger per dag (BID) i samme varighet. Endring 1 ga dem muligheten til å fortsette i studien med boceprevir trippelbehandling.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
Aktiv komparator: Boceprevir
Deltakerne ble randomisert til boceprevir trippelbehandling med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin (den opprinnelige behandlingsarm C).
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg myke gelkapsler) administrert oralt
Andre navn:
  • Victrelis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av stoffet eller krevde dosereduksjon eller doseavbrudd på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: innen 48 uker
innen 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fremvekst av resistente mutasjoner
Tidsramme: innen 48 uker
innen 48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
SVR24 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA som ikke kunne påvises (ved deteksjonsgrense) 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere