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Alisporivir (Deb025) et bocéprévir trithérapies chez les participants afro-américains non traités auparavant pour l'hépatite C chronique de génotype 1

18 novembre 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Un essai ouvert randomisé sur l'innocuité et l'efficacité de DEB025/Alisporivir en association avec l'interféron-α2a pégylé et la ribavirine (Peg-INFα2a/RBV) et le bocéprévir en association avec le Peg-INFα2a/RBV chez des patients afro-américains naïfs de traitement atteints d'une maladie chronique Hépatite C de génotype 1

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'alisporivir (ALV) et du bocéprévir (BOC), chacun en association avec le peginterféron alfa-2a (PEG) et la ribavirine (RBV), chez des participants afro-américains qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur hépatite C chronique (VHC) génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC de génotype 1
  • Aucun traitement antérieur pour l'infection par le VHC
  • Ethnie afro-américaine
  • ARN VHC sérique ≥ 1000 UI/ml, évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative ou équivalent lors de la visite de dépistage, pas de limite supérieure
  • Une biopsie du foie dans les 3 ans précédant le départ

Critère d'exclusion:

  • Génotype du VHC différent du génotype 1 ou co-infection avec un autre génotype du VHC
  • Co-infection par l'hépatite B ou le VIH
  • Toute autre cause de maladie hépatique pertinente autre que le VHC
  • Présence ou antécédent de décompensation hépatique
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 10 fois la LSN, plus d'un épisode de bilirubine élevée (> LSN) au cours des 6 derniers mois

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisporivir
Au moment de l'arrêt clinique partiel, les participants randomisés dans les bras de traitement d'origine A et B (bras de trithérapie alisporivir avec interféron alfa-2a péguylé et ribavirine) ont immédiatement arrêté le traitement par alisporivir tout en poursuivant leurs traitements avec les deux autres thérapies. Ces participants ont été regroupés dans le même bras car ils ont reçu la même dose d'alisporivir 400 mg deux fois par jour (BID) pendant la même durée. L'amendement 1 leur offrait la possibilité de poursuivre l'étude en recevant une trithérapie au bocéprévir.
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
Comparateur actif: Bocéprévir
Les participants ont été randomisés pour recevoir une trithérapie bocéprévir avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine (le bras de traitement initial C).
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Bocéprévir
BOC 800 mg (4 gélules molles de 200 mg) administré par voie orale
Autres noms:
  • Victrelis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude ou la réduction de dose requise ou l'interruption de dose en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: sous 48 semaines
sous 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec émergence de mutations résistantes
Délai: sous 48 semaines
sous 48 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après le traitement
Le RVS24 a été défini comme l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (par limite de détection) 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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