Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojité terapie alisporivirem (Deb025) a boceprevirem u afroamerických účastníků dosud neléčených pro chronickou hepatitidu C genotyp 1

18. listopadu 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti DEB025/Alisporiviru v kombinaci s pegylovaným interferonem-α2a a ribavirinem (Peg-INFα2a/RBV) a boceprevirem v kombinaci s Peg-INFα2a/RBV u pacientů s chronickou léčbou dosud neléčených Afroameričanů Hepatitida C Genotyp 1

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost alisporiviru (ALV) a bocepreviru (BOC), každého v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a (PEG) a Ribavirinem (RBV), u afroamerických účastníků, kteří nikdy nepodstoupili léčbu chronické hepatitidy C infekce (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novartis Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV genotypu 1
  • Žádná předchozí léčba infekce HCV
  • Afroamerické etnikum
  • Sérová HCV RNA ≥ 1000 IU/ml, stanoveno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí nebo ekvivalentem při screeningové návštěvě, bez horní hranice
  • Biopsie jater do 3 let před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Genotyp HCV odlišný od genotypu 1 nebo koinfekce s jiným genotypem HCV
  • Souběžná infekce hepatitidou B nebo HIV
  • Jakákoli jiná příčina relevantního onemocnění jater než HCV
  • Přítomnost nebo anamnéza jaterní dekompenzace
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 10krát ULN, více než 1 epizoda zvýšeného bilirubinu (> ULN) za posledních 6 měsíců

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisporivir
V době částečného klinického pozastavení účastníci randomizovaní do původních léčebných ramen A a B (trojnásobná léčebná ramena Alisporiviru s Peginterferonem alfa-2a a Ribavirinem) okamžitě přerušili léčbu alisporivirem, zatímco pokračovali v léčbě dalšími dvěma terapiemi. Tito účastníci byli spojeni do stejné větve, protože dostávali stejnou dávku alisporiviru 400 mg dvakrát denně (BID) po stejnou dobu. Pozměňovací návrh 1 jim nabídl možnost pokračovat ve studii s trojkombinací bocepreviru.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
Aktivní komparátor: Boceprevir
Účastníci byli randomizováni k trojité léčbě boceprevirem s Peginterferonem alfa-2a a Ribavirinem (původní léčebné rameno C).
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg měkké gelové tobolky) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Victrelis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří přestali studovat lék nebo požadovali snížení dávky nebo přerušení dávky kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: do 48 týdnů
do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem rezistentních mutací
Časové okno: do 48 týdnů
do 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
SVR24 byl definován jako RNA viru hepatitidy C (HCV) nedetekovatelná (podle limitu detekce) 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Alisporivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit