Terapias tríplices de alisporivir (Deb025) e Boceprevir em participantes afro-americanos não tratados anteriormente para hepatite C crônica genótipo 1
18 de novembro de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo randomizado e aberto da segurança e eficácia de DEB025/Alisporivir em combinação com interferon-α2a peguilado e ribavirina (Peg-INFα2a/RBV) e Boceprevir em combinação com Peg-INFα2a/RBV em pacientes afro-americanos virgens de tratamento com doença crônica Hepatite C Genótipo 1
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de alisporivir (ALV) e boceprevir (BOC), cada um em combinação com Peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV), em participantes afro-americanos que nunca receberam tratamento para hepatite C crônica (HCV) genótipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC
- Nenhum tratamento prévio para infecção por HCV
- etnia afro-americana
- ARN do VHC sérico ≥ 1000 UI/ml, avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa ou equivalente na consulta de rastreio, sem limite superior
- Uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Genótipo do VHC diferente do genótipo 1 ou co-infecção com outro genótipo do VHC
- Co-infecção com Hepatite B ou HIV
- Qualquer outra causa de doença hepática relevante que não seja HCV
- Presença ou história de descompensação hepática
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 10 vezes o LSN, mais de 1 episódio de bilirrubina elevada (> LSN) nos últimos 6 meses
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alisporivir
No momento da suspensão clínica parcial, os participantes randomizados para os braços de tratamento originais A e B (braços de terapia tripla de alisporivir com peginterferon alfa-2a e ribavirina) descontinuaram o tratamento com alisporivir imediatamente enquanto continuavam seus tratamentos com as outras duas terapias.
Esses participantes foram combinados no mesmo braço porque receberam a mesma dose de alisporivir 400 mg duas vezes ao dia (BID) pela mesma duração.
A emenda 1 ofereceu a eles a oportunidade de continuar no estudo recebendo terapia tripla com boceprevir.
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Boceprevir
Os participantes foram randomizados para a terapia tripla com boceprevir com peginterferon alfa-2a e ribavirina (o braço de tratamento original C).
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PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
BOC 800 mg (4 x 200 mg cápsulas de gel mole) administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo ou necessitaram de redução de dose ou interrupção de dose devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: em 48 semanas
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em 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com surgimento de mutações resistentes
Prazo: em 48 semanas
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em 48 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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SVR24 foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável (por limite de detecção) 24 semanas após o término do tratamento.
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- CDEB025A2307
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