Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisporivir (Deb025) og Boceprevir triple terapier hos afroamerikanske deltagere, der ikke tidligere er behandlet for kronisk hepatitis C genotype 1

18. november 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et randomiseret, åbent studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB025/Alisporivir i kombination med pegyleret interferon-α2a og ribavirin (Peg-INFα2a/RBV) og Boceprevir i kombination med Peg-INFα2a/RBV i afroamerikanske behandlingsnaive patienter med kroniske patienter Hepatitis C genotype 1

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​alisporivir (ALV) og boceprevir (BOC), hver i kombination med Peginterferon alfa-2a (PEG) og Ribavirin (RBV), hos afroamerikanske deltagere, som aldrig har modtaget behandling for deres kroniske hepatitis C (HCV) genotype 1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigational site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV genotype 1 infektion
  • Ingen tidligere behandling for HCV-infektion
  • afroamerikansk etnicitet
  • Serum HCV RNA ≥ 1000 IE/ml, vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion eller tilsvarende ved screeningsbesøg, ingen øvre grænse
  • En leverbiopsi inden for 3 år før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype forskellig fra genotype 1 eller co-infektion med anden HCV genotype
  • Samtidig infektion med hepatitis B eller HIV
  • Enhver anden årsag til relevant leversygdom end HCV
  • Tilstedeværelse eller historie af leverdekompensation
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 gange ULN, mere end 1 episode med forhøjet bilirubin (> ULN) inden for de seneste 6 måneder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisporivir
På tidspunktet for delvist klinisk hold afbrød deltagere randomiseret til originale behandlingsarme A og B (Alisporivir triple therapy arms med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin) behandlingen med alisporivir øjeblikkeligt, mens de fortsatte deres behandlinger med de to andre terapier. Disse deltagere blev kombineret i den samme arm, fordi de fik den samme dosis alisporivir 400 mg to gange dagligt (BID) i samme varighed. Ændring 1 gav dem mulighed for at fortsætte studiet med tredobbelt boceprevirbehandling.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Aktiv komparator: Boceprevir
Deltagerne blev randomiseret til tredobbelt boceprevirbehandling med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin (den oprindelige behandlingsarm C).
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg bløde gelkapsler) indgivet oralt
Andre navne:
  • Victrelis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel eller krævede dosisreduktion eller dosisafbrydelse på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: inden for 48 uger
inden for 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fremkomst af resistente mutationer
Tidsramme: inden for 48 uger
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
SVR24 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA, der ikke kunne påvises (ved detektionsgrænse) 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Alisporivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner