Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisporivir (Deb025) ja Boceprevir Triple Therapies afrikkalaisamerikkalaisilla osallistujilla, joita ei ole aiemmin hoidettu kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 vuoksi

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Satunnaistettu, avoin tutkimus DEB025/Alisporivirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä pegyloidun interferoni-α2a:n ja ribaviriinin (Peg-INFα2a/RBV) ja bosepreviirin yhdistelmänä Peg-INFα2a/RBV:n kanssa afrikkalaisamerikkalaisilla, jotka eivät ole hoidossa Chïronic-potilailla Hepatiitti C genotyyppi 1

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alisporiviirin (ALV) ja bosepreviirin (BOC) turvallisuutta ja tehoa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kanssa afroamerikkalaisilla osallistujilla, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiinsa. (HCV) genotyypin 1 infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV genotyypin 1 infektio
  • Ei aikaisempaa hoitoa HCV-infektioon
  • Afroamerikkalainen etnisyys
  • Seerumin HCV RNA ≥ 1000 IU/ml, arvioitu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla tai vastaavalla seulontakäynnillä, ei ylärajaa
  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV-genotyyppi eroaa genotyypistä 1 tai samanaikainen infektio toisen HCV-genotyypin kanssa
  • Samanaikainen hepatiitti B- tai HIV-infektio
  • Mikä tahansa muu asiaankuuluvan maksasairauden syy kuin HCV
  • Maksan vajaatoiminnan olemassaolo tai historia
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 10 kertaa ULN, yli 1 kohonnut bilirubiinijakso (> ULN) viimeisen 6 kuukauden aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alisporivir
Osittaisen kliinisen tauon aikana alkuperäisiin hoitoryhmiin A ja B (alisporivirin kolminkertainen hoitohaarat, joissa on peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini) satunnaistetut osallistujat keskeyttivät alisporivir-hoidon välittömästi ja jatkoivat hoitoaan kahdella muulla hoidolla. Nämä osallistujat yhdistettiin samaan haaraan, koska he saivat saman annoksen alisporiviiria 400 mg kahdesti päivässä (BID) saman ajan. Tarkistus 1 tarjosi heille mahdollisuuden jatkaa tutkimuksessa bosepreviirin kolmoishoitoa.
Lääke: Alisporivir
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
  • DEB025
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
  • Copegus®
Active Comparator: Boceprevir
Osallistujat satunnaistettiin saamaan bosepreviirin kolmoishoitoa peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla (alkuperäinen hoitohaara C).
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Boceprevir
BOC 800 mg (4 x 200 mg pehmeää geelikapselia) suun kautta
Muut nimet:
  • Victrelis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen tai vaativat annoksen pienentämistä tai annoksen keskeyttämistä hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
48 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on resistenttejä mutaatioita
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
48 viikon sisällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
SVR24 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, jota ei voida havaita (havainnointirajan mukaan) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa